文：魏茂國　圖 ：許育愷

相關關鍵字：軟骨、兩相關節、多孔載體、酵素溶液、 台大醫院、幹細胞、關節炎

　許多人可能想像不到，只是日常生活中不起眼的抬腿跨步，就在走與不走之間，竟會是不可承受之輕。骨骼是人體最重要的器官之一，若發生損壞的狀況時，如何治療及改善，一直是醫學發展上的焦點；而在台大醫院與工研院的合作之下，由國人自行研發的「兩相材料軟硬骨關節修復技術」，不僅為關節受損的患者，打造了繼續向前邁步的曙光，更成功技轉美國公司，為台灣生醫產業創造無比的效益。

　「生物科技」堪稱是二十一世紀最具潛力的新興產業，也列為我國兩兆雙星計畫，以及國家重點發展產業；而且生物科技研究應用的範圍相當廣泛，醫學就是其中一大領域，特別是在有了生物科技的加持之後，許多醫療技術可以藉此突破創新，帶給民眾與產業巨大的利益及效應。

　過去醫學認為，人體骨骼中的軟骨，是無法再生修復的。直到上世紀末期，發現了可取出病患的少許健康軟骨，利用體外培養軟骨細胞的方式重新植入，來解決關節軟骨受損的問題，不僅為現代醫學帶來重大的衝擊與變革，也為飽受軟骨損傷之苦的病患，開啟了一條再生之路。

創新軟骨再生技術

　然而，這項稱為ACI（autologous chondrocyte implantation）的「自體軟骨細胞移植」技術，卻因為細胞培養處理的流程，還牽涉到離開開刀房的組織細胞培養工廠等地方，造成相關的管理與規定繁多且複雜，影響了這項技術施行的區域及費用。不過時至今日，儘管軟骨再生的技術已相當多樣，但ACI仍是想要恢復關節原有健康的患者之一大希望。

　其實，在這樣的環境與背景之下，工研院為提升生醫技術的層次，並欲克服ACI技術的地域限制，讓台灣等其它地區的患者，也能獲得這項技術的協助，原先也是以體外培養軟骨細胞的方式，開始進行相關的研究。工研院生技與醫藥研究所生醫材料應用計劃主持人廖俊仁表示，就在研究的過程中，由於體認到生醫的研發應用，是需要醫學單位與研發單位密切合作的，因此期盼能借重台灣醫界的翹楚，也就是台大醫院和醫學院在醫學領域的研發能量與臨床經驗，以進行新的突破。

　另一方面，鑒於多年以來臨床治療病患的經驗，以及面對實際於本地施行ACI技術所面臨的困擾，台大醫院方面也希望能夠開發出更具實用性的技術，以應用在治療軟骨受損的患者身上，解決臨床上的需求。於是約在五、六年前，雙方即開始基於全新開發的方向，共同研究創新的軟骨再生技術。

　事實上，台大對於軟骨細胞的研究已進行多年，由台大醫院骨科部主任江清泉所領導的團隊，透過幹細胞與組織工程的研究，除了在近五年內於國際著名的醫學期刊中發表過多篇論文，更是成為發展「兩相材料軟硬骨關節修復技術」的重要基礎。

由臨床經驗而起

　「兩相材料軟硬骨關節修復技術」的一項研發重點，就是概念上是由臨床醫師的經驗與需求而來，因此更能了解新技術應該發展的方式，以及該採用什麼樣的材質與設計等。江清泉表示，由於ACI技術具有太多需要克服的因素，不利於實際的施行與推廣；於是在研發初始，就決定這項新技術必須要能夠不離開開刀房，在手術檯上完成，這樣可以讓手術過程簡單迅速，也提高了手術的安全性，未來更容易推廣。有了這樣的想法後，具有技術開發優勢的工研院，就負責實體研發與製造，將想法落實在產品上。

　一提起「兩相材料軟硬骨關節修復技術」就興致勃勃的廖俊仁還說，許多用於骨科的材料或裝置，平時看來不怎麼起眼，不像吃了藥後會在體內產生複雜的生理反應，也沒有像生物晶片、基因工程等許多生物科技那麼炫的名詞，因此在研發初期時，這項技術並未能得到太多的關注，還得以有限的經費，在實驗室中不斷奮戰；然而，在許多國外廠商及創投公司的眼中，卻一再被看好是未來生醫界的新星，引起不少興趣與注意。

　隨著後來成果的逐步展現，「兩相材料軟硬骨關節修復技術」的計畫逐漸得到了更多的支持與經費，也讓研發工作得以更順利的進行。例如在工研院內特別設置了一間醫療器材GMP工廠，以供相關植入物與套件的試量產，也終於完成動物試驗，並已申請了多項專利。

快速、有效、「兩相」兼具

　從手術執行層面來看，江清泉解釋「兩相材料軟硬骨關節修復技術」的流程，是先透過關節鏡，由病患的關節軟骨中截取少量且不受力處的健康軟骨，經切碎並浸泡於特殊的酵素溶液中，讓部分軟骨細胞游離出來，然後載入「兩相多孔載體」中，再植入患部即可。整個手術過程僅費時約半小時，並且傷口小、復原快，使用的材質可被人體吸收，為病患減輕許多苦痛；且比起ACI技術約需三週左右的時間，同時得經兩次手術、傷口範圍較大等狀況，都具有絕對的優勢。

　其中，因應新技術所研發的「兩相多孔載體」，是一上寬下窄、組合式的圓柱狀裝置，上方並有1mm的圓形空腔，可供軟骨細胞注入；在植入患者關節部位後，軟骨細胞便可在短期內自行增生、修復缺損。而「兩相多孔載體」的另一端材質則為三鈣磷酸鹽與高分子複合之複合材料，以多孔狀的方式來誘導骨頭（硬骨）增長；也就是說，除了軟骨外，「兩相材料軟硬骨關節修復技術」還可以同時修補軟骨下方的硬骨，相較於只能針對軟骨進行修復的ACI技術，又多了一項優點。

　江清泉進一步說明，使用「兩相材料軟硬骨關節修復技術」的目標族群，主要是因運動傷害或外傷所引起關節軟骨缺損的年輕人，早期治療以免持續惡化病變，而在未來造成退化性關節炎；另外，這項技術也適用於中老年人小範圍之關節炎，以及關節骨頭缺血性壞死。目前「兩相材料軟硬骨關節修復技術」主要使用於膝關節，未來在臨床實驗的證明下，還可能應用在其它關節部位。

　而在「兩相材料軟硬骨關節修復技術」所採用的設備方面，在技術開發的規畫上，是將所有使用到的設備與材料，以整體套件的方式提供給醫師使用，意即骨科醫師只需要按照手術施行的步驟進行就好。這些套件包括了切碎機、特殊配方的酵素、浸泡容器、以及游離清洗的機器等可拋棄式裝置與微創手術機械，大多都需由工研院創新研發設計。

　像是一般正常浸泡酵素的時間約需6至8小時，在經過改善後，以大型成熟豬隻進行動物測試實驗時，整個過程也需花上約3個小時；但為因應「不要離開手術室」的要求，便重新調整了配方，以增加速度，在短時間內就可將細胞游離出來。而為了讓取出的軟骨不散落，能均勻切碎使用所開發的切碎機，以及可以供現場立即處理的浸泡酵素及去除酵素之清洗設備等，目的也都是要使手術能夠不離開開刀房，在手術檯上就能完成。

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