工業技術研究院

技術簡介

本技術於符合AAALAC認證之實驗動物站中，提供符合ISO17025之各項毒理分析平台，以協助基礎研究與藥物開發。包含急性毒性試驗、亞急性毒性試驗、囓齒類動物造血細胞染色體傷害分析法、急性／多次皮膚刺激性／腐蝕性試驗、急性眼刺激性／腐蝕性試驗、皮膚致敏性變態反應試驗 (皮內及敷貼) ，以及皮膚光毒性試驗。透過本技術之分析，可評估測試物質於藥物開發中GLP試驗前之可能潛在毒性。

特色與創新

符合ISO17025規範之毒理試驗：

• 急性毒性試驗。
• 亞急性毒性試驗。
• 實驗動物血液學檢驗。
• 實驗動物血清尿液生化檢驗。
• 實驗動物肝臟病理組織判讀。

技術優勢

• AAALAC以及ISO17025認證之實驗動物站。
• 穩定性及再現性。

毒性試驗

• 囓齒類動物造血細胞染色體傷害分析法（OECD474）。
• 急性皮膚刺激性／腐蝕性試驗（OECD404）。
• 多次皮膚刺激性／腐蝕性試驗（OECD404）。
• 急性眼刺激性／腐蝕性試驗（OECD405）。
• 皮膚致敏性反應試驗（皮內及敷貼）（OECD406）。
• 口服急毒性試驗（OECD425）。
• 重複劑量口服亞急毒性試驗（OECD407）。
• 皮膚光毒性試驗（中國化粧品衛生規範）。

應用與效益

• 小分子、蛋白質、天然物及化粧品產品之毒性評估。
• 基礎研究。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。