技術簡介
植物化學與活性成分分離技術。
工研院已建立專屬植物化學與活性成分分離技術平台；研發團隊具備豐富的分析儀器操作經驗，專長於天然產物的萃取、分離、純化、理化性質、結構鑒定及多種化合物的管控研究，可以提供農業、化妝品、健康 食品、中草藥、植物藥等領域所需的臨床前研究及人體臨床試驗所需的銜接性樣品製備，協助業者進行後續藥理與毒理評估試驗。
特色與創新
設備儀器
- 實驗室公克級製備：迴流萃取裝置、減壓濃縮機、層析純化裝置、桌上型凍乾機、液相／氣相 層析管柱分析儀器等。
- 試量產公斤級製備：水相蒸煮濃縮裝置、管柱純化裝置、模擬流動床管柱層析設備、噴霧乾燥裝置、冷凍乾燥裝置等。
技術優勢
- 具經驗之分離操作人員配合GMP認證品管分析實驗室及UPLC-MS ／MS，NMR等儀器，可快速有效分離鑑定目標化合物（不須對照標準品）。
- 樣品經前處理後配合連續式模擬流動床管柱層析設備可量產純物質化合物供毒理及藥理試驗使用。
應用與效益
- 植物新藥CMC所需資料建立。
- 植物新藥及健康食品所含成分分離及鑑定。
- 標準品、試量產樣品製備。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。