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工業技術研究院

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植物來源新藥開發之關鍵技術平台

技術簡介

植物來源新藥開發之關...(詳如圖說)
植物來源新藥開發之關鍵技術平台。
工研院已建立植物來源新藥的關鍵技術,包含:

  1. 藥材管控─DNA 鑑定技術、HRM 快速鑑定技術、植物生長管控技術
  2. 活性與成分群組分析─系統性分析技術平台,為解析植物新藥之可能活性成分, 作為植物藥的品質管制依據
  3. 活性分析平台─In Vitro / In Vivo 活性評估技術
  4. 安全毒理評估技術
  5. 完整CMC 技術

建立從藥材來源/管控、藥 效/藥理評估、活性成分研究、製程開發(植物藥cGMP 工廠)和安全性評估的植物藥研發關鍵技術,從藥材的生產與管控到後端的相關認證與申請,提供廠商完整的服務,補足產業技術缺口,強化國內製藥產業研發能量,加速自主研發新藥產品的上市。

工研院生醫領域一站式服務


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  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證 / 臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。


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