技術簡介
模組式檢測診斷系統。
本產品為模組式檢測診斷系統，包含檢測儀、檢測卡匣、操作軟體。本產品應用於體外診斷，整合冷光免疫磁性微粒試劑及電化學免疫磁性微粒試劑，提供多樣化的診斷項目。
特色與創新
單一檢測儀整合兩種檢測原理，有效擴展檢測項目範圍，因此使用單位能精簡儀器設備配置、簡化設備耗材管理，將能為患者提供更好的照護。
技術優勢
- 相容於冷光免疫磁性微粒試劑及電化學免疫磁性 微粒試劑，為市面產品首創功能。
- 檢測過程全面自動化，一鍵完成檢測並產出報告。
應用與效益
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。