技術簡介
個體化腫瘤分子實驗平台。
本產品為一種具有腫瘤分子純化、擴增與檢測功能自動化腫瘤篩檢實驗平台。藉由全封閉式分子檢測卡匣盒達到FFPE切片組織檢體入檢測結果出（Sample-in Result-out）之全自動化檢驗流程，藉此取代常規實驗室檢驗模式的場地使用限制、生物廢棄物感染疑慮、冗長操作時間等問題。
特色與創新
- 小型化自動化核酸萃取裝置，適合單一樣本前處理。
- 切片組織檢體入檢測結果出（sample-in Result-out），降低生物汙染疑慮
- 萃取各步驟可彈性調整時間，FFPE樣本前處理時間<1.5小時。
- 簡易操作之人機介面系統，只需加入樣本一次，後續步驟皆自動化完成。
- 前處理與核酸擴增模組銜接，實現DNA與RNA的擴增。
- 本實驗平台與試劑整合開發，實現肺癌EGFR精確用藥分子檢測技術。
應用與效益
- 適合需要快速進行少量樣本之前處理、定性／半定量分析情境。
- 模組化設計，未來可彈性針對不同類型之樣本來源（例如血液、痰液、組織切片或尿液等）設計規劃，或是延伸應用至寵物、水產、畜產之軟組織前處理。
- 未來可依據樣本處理數量，擴充開發臨床樣本前處理技術。
- 未來可與各式小型化分子診斷系統接軌，整合成關鍵模組及系統。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。