技術簡介
EGFR顯示照。
EGFR變異富集檢測試劑為一套分子定性試劑，能有效偵測EGFR基因Exon 19-21之體細胞突變。以專一核酸引子搭配3端修飾核酸引子阻斷子（Blocker），此試劑組可分辨6型EGFR基因變異，且具有高靈敏度與專一性之特性，可應用於在組織切片（FFPE） 檢測。
特色與創新
- 高專一性與靈敏度（<1%）。
- 僅需少量檢體（16-40 ng）。
- 5小時內即可完成檢測（含檢體處理時間）。
應用與效益
可發展為輔助性診斷（Complementary Diagnostics） ，用於檢測非小細胞肺癌病患是否帶有EGFR變異，以期對病患進行有效分群，以進行精準醫療（Precision Ｍedicine）。
本計畫所開發之變異富集檢測技術，可廣泛應用到需要伴同診斷之標靶用藥與相關疾病，例如：大腸直腸癌（Colorectal Cancer）、乳癌（Breast Cancer）等，可提供醫師進行更正確與快速之治療指引。
技術優勢。
EGFR變異富集檢測試劑開發。
試劑效能。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。