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工業技術研究院

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EGFR變異富集檢測試劑開發

技術簡介

EGFR顯示照...(詳如圖說)
EGFR顯示照。

EGFR變異富集檢測試劑為一套分子定性試劑,能有效偵測EGFR基因Exon 19-21之體細胞突變。以專一核酸引子搭配3端修飾核酸引子阻斷子(Blocker),此試劑組可分辨6型EGFR基因變異,且具有高靈敏度與專一性之特性,可應用於在組織切片(FFPE) 檢測。

特色與創新

  • 高專一性與靈敏度(<1%)。
  • 僅需少量檢體(16-40 ng)。
  • 5小時內即可完成檢測(含檢體處理時間)。

應用與效益

可發展為輔助性診斷(Complementary Diagnostics) ,用於檢測非小細胞肺癌病患是否帶有EGFR變異,以期對病患進行有效分群,以進行精準醫療(Precision Medicine)。

本計畫所開發之變異富集檢測技術,可廣泛應用到需要伴同診斷之標靶用藥與相關疾病,例如:大腸直腸癌(Colorectal Cancer)、乳癌(Breast Cancer)等,可提供醫師進行更正確與快速之治療指引。

技術優勢...(詳如圖說)
技術優勢。

EGFR變異富集檢測...(詳如圖說)
EGFR變異富集檢測試劑開發。

試劑效能...(詳如圖說)
試劑效能。

工研院生醫領域一站式服務


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  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證 / 臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。


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