技術簡介
高分子微胞奈米新劑型。
高疏水性藥物非常適合以高分子微胞包覆技術進行劑型開發，可以提高藥物在水中的溶解度，同時增加藥物的安定性。工研院已建立完整高分子奈米微胞包覆技術平台，包括劑型配方，藥物選擇，公升級試量產，體外及動物評估等。新劑型新藥產品，包覆抗癌藥物可應用於腫瘤。
特色與創新
- 藥含量：drug 2 mg／mL。
- 粒徑：120 ± 20 nm。
- 藥物包覆率：>95%。
技術優勢
- 不含Cremophor EL之針劑配方，可達2 mg／mL高藥量配方，在體內及體外具有良好安定性質。完整高分子奈米微胞包覆技術平台，包括配方、小批研製試量產、體外測試、短期安定性及動物評估等。
- 以SN-38高分子微胞劑型而言，有高藥物包覆率（>90%）、低的血清釋放（混合8小時，維持90%的藥物）、儲存安定性大於一年。
- 以酯杉醇高分子微胞劑型而言，平均粒徑為120 ± 20 nm且粒徑分散範圍狹小和高的藥物包覆率（>90%）。與Taxol在相同藥物劑量下比較，血中藥物動力學的AUC值高於2倍。在最大致死劑量比較，酯杉醇高分子微胞劑的最大致死劑量大於150 mg／kg，Taxol介於16-35 mg／kg。
應用與效益
新劑型新藥產品，包覆抗癌藥物可應用於腫瘤。
高分子微胞奈米新劑型。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。