技術簡介
液態生物檢體。
以全球新興的精準醫療（Precision medicine）概念為導向，工研院開發液態生物檢體（Liquid biopsy）之惡性腫瘤診斷技術，僅需一小管血便能篩檢出肺癌突變。此診斷技術中的採血保存配方，可於常溫下保存血液2個星期，仍能萃取出高品質的游離核酸，優於現行醫療場域經採血後需要立即採用離心手續、並且需要低溫冷藏的做法。
特色與創新
工研院開發之體外診斷醫療器材套組與自動化系統設備，能篩檢出肺癌中的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變。相較現有業者，此技術之前處理時間加快一倍，且發展出第八種突變位點檢測方法，比現行檢測方式再多一種。
應用與效益
此系統目前已逐漸整合上游原料及模組、中游檢測試劑至下游系統，串接產業投入與升級，跨入精準醫療診斷產業鏈。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。