工研院新冠肺炎唾液核酸試片篩檢套組提供一套全新的定點照護檢測（POCT）解決方案。
技術簡介
本新冠肺炎（COVID-19）唾液核酸試片篩檢套組提供一套全新的定點照護檢測（POCT）解決方案，因其：
- 快速且高效能的恆溫核酸擴增技術：採用了恆溫式圈環形核酸增幅法（loop-mediated isothermal amplification；LAMP），可於60分鐘內完成核酸擴增反應，大幅減少了操作的步驟以及貴重儀器（熱循環儀）的需求，大大地降低核酸檢測所需之儀器建置與試劑成本。
- 檢測結果可肉眼判讀簡單方便：應用側層流分析試片（lateral-flow immunoassay；LFA），流程操作簡單方便，即使非專業人員經簡單培訓就能掌握，5分鐘即可肉眼判讀毋需依賴儀器。
本檢測平台只需搭配簡易恆溫裝置即可於POCT場域進行核酸分子檢測，是最方便簡單且適合基層單位使用的方案。
特色與創新
技術特性
- 以唾液為篩檢樣品，可自行收樣。
- 減少受檢者於取樣過程中的不適感，降低採檢人員於採樣時因被口沫噴濺而感染的風險。
- 同時針對SARS-CoV-2病毒與口腔黏膜細胞RNA序列設計新穎且具專一性的反轉錄恆溫增幅（RT-LAMP）引子序列（專利申請中），確保操作過程的正確性。
技術優勢
- 以恆溫增幅技術放大新冠病毒核酸，無須搭配貴重儀器。
- 增幅產物以核酸側流試片進行分析，增加專一性與容易判讀結果。
- 搭配內控制組，作為唾液核酸萃取過程與酵素反應的品質管制。
應用與效益
- 本技術的應用範圍，主要是以滿足能夠在無需醫療專業人員下，直接進行自主採檢唾液，場所可以是機場的入境採檢站或是居家。唾液檢體將以現場人員集中或是居家個人以郵寄方式送達檢驗中心，進行病毒RNA萃取與定溫篩檢工作。
- 新冠肺炎唾液核酸試片篩檢為新一代核酸分子快篩檢驗技術平台，具有能銜接整合國內快速核酸萃取試劑（上游）與簡易核酸偵測技術（下游）廠商，形成快速核酸檢測技術／試劑產業鏈聯盟的作用。
- 本技術平台具有極佳的可擴充性，未來只需在專一性引子的設計部份針對所欲檢測之病原核酸序列進行改變，即可產出新的檢測產品，如口腔癌、腸病毒與流感病毒檢測等，平台衍生出新產品的效益很高。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。