技術簡介
工研院以與產業合作開發的TFF管柱及SEC管柱提供一站式的外泌體分離與分析服務。 從分離到分析鑑定，完美取得高回收率及高純度的外泌體。
外泌體分離純化技術：
結合切向流過濾法（TFF）及尺寸排阻層析法（SEC）的優點，以TFF初篩去除大部分的蛋白質並濃縮樣品，接著以SEC管柱進一步分離殘餘的蛋白質。此兩步驟的純化方法可一次處理大量樣品，大規模生產外泌體且兼具低蛋白質殘留的優點。針對TFF及SEC管柱的特性開發特殊表面處理試劑，相較市售競品具有更高的外泌體回收率及縮短分離純化的時間優勢。
外泌體分析檢測服務：
外泌體是富含多樣生物分子的囊泡，這使其作用機制的釐清與品質控管的執行變得更加困難。我們的服務結合全面性的外泌體特性分析與多體學檢測，確保治療用外泌體的安全性與有效性，有助於加速新藥開發並提升產品品質。
特色與創新
技術特色
外泌體分離純化技術：
- 針對TFF及SEC兩種不同管柱分別開發特殊表面處理試劑，可提高樣品對於濾膜或膠體的親和性，縮短分離時間，並降低細胞外囊泡／外泌體沾黏管柱提高其回收率。
- 適用多種樣品來源，包含不同來源之細胞培養液，血漿等，具有廣泛的使用範圍。
- 不破壞細胞外囊泡/外泌體的結構活性且無生物毒性，後續可直接應用於製藥或醫美相關產品。
外泌體分析檢測服務：
- 利用多體學技術分析外泌體組成，進行差異性比較以識別批次間變異與關鍵品質屬性。
- 參照法規需求建立完整檢測平台，強化功能性分析，易於與外泌體CMC進行整合。
- 具跨物種相容性，適用於大多數物種的外泌體鑑定與分析。
技術優勢
外泌體分離純化技術：
- 結合TFF可處理大量體積細胞培養液並預濃縮，以及SEC具備高度蛋白質移除率的優勢，有效率地在短時間內可自大量的細胞培養液純化出具有生物活性及低蛋白質殘留的細胞外泌體/外囊泡，且細胞外泌體/外囊泡的回收率和純度皆優於其他國內外市售產品。
- 適合大規模生產，未來可結合自動化生產，減少操作時間及人力需求，提高生產效率。
外泌體分析檢測服務：
- 透過整合多體學分析，鑑定外泌體中的核酸、蛋白質與脂質等成分。
- 結合生物資訊與資料庫整合，支援功能預測與作用機制解析。
應用與效益
外泌體分離純化技術：
- 支持國內外廠商工業服務需求，協助進行外泌體的分離及分析檢測項目。
- 與國內儀器商合作將TFF及SEC系統導入自動化流程。
外泌體分析檢測服務：
- 加速新藥開發－快速識別活性分子，評估作用機制。
- 提高製劑品質－監測成分與活性分子含量，降低污染風險。
- 降低開發成本 - 在早期即偵測安全性與有效性問題
- 協助製程改良－協助中間產物與最終產品分析，優化生產流程並確保法規合規性。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。