技術簡介
裝置實際配戴位置與手機監測介面。
本技術透過經皮耳廓迷走神經刺激（taVNS）結合數位治療應用（DTx APP），提供非侵入性、個人化的壓力性精神疾病治療方案。系統整合心率變異（HRV）、皮膚電反應（GSR）等生理訊號監測，動態調整電刺激參數，以提高治療成效。此技術適用於對藥物耐受性低或副作用顧慮的患者，作為輔助治療選擇。
目前已完成穿戴式設備開發與軟硬體整合測試，並於醫療院所進行初步臨床驗證，顯示對焦慮症（GAD）等疾病具有潛在療效。未來將持續優化AI演算法、自適應刺激參數，並符合IEC-60601安全標準與SaMD軟體醫材規範。本技術可應用於遠距醫療、智慧健康管理，提升精神健康照護的可及性與便利性，並推動數位治療的臨床與商業化發展。
特色與創新
技術特色
- 經皮耳廓迷走神經刺激（taVNS）技術：透過耳部電極刺激迷走神經，影響中樞神經系統，改善壓力與焦慮狀態。
- 生理訊號即時監測與回饋：整合HRV、GSR、PPG等多模態生理訊號監測，以動態調整治療參數。
- 數位治療APP（DTx）：具備壓力評估、刺激參數控制及遠端數據同步功能，提供個人化治療體驗。
- 軟硬體整合測試與安全認證：符合IEC-60601電性安規，具備生物相容性及軟體SaMD實證驗證。
- AI參數調整與雲端數據整合：透過人工智慧調整治療參數，並將患者數據存入雲端進行長期追蹤與分析。
技術優勢
- 無侵入性與非藥物治療選擇：適用於對藥物治療有耐受性或副作用顧慮的患者。
- 個人化治療與動態參數調整：根據即時生理數據自動優化刺激頻率與強度，提高治療精準度。
- 遠端與居家療程應用：提供可攜式穿戴裝置與APP介面，讓患者能在居家環境進行治療。
- 多模態生理監測與AI分析：整合HRV、GSR等數據，以科學化方式追蹤患者療效並優化治療參數。
- 法規符合性與專利佈局：技術符合生物相容性及IEC60601安規測試，並已申請多項專利。
應用與效益
- 醫療機構與診所：適用於精神科、心理諮詢診所，作為焦慮症、壓力性精神疾病的輔助療法。
- 數位健康與遠距醫療：結合雲端數據平台，提升遠距醫療的可行性，適用於遠距居家治療方案。
- 心理健康管理與職場應用：可應用於企業員工壓力管理，提高工作效率並降低職場壓力相關風險。
- 保險與健康管理業：透過數據監測，協助健康保險公司開發個人化健康管理計畫。
- 消費性穿戴式設備市場：未來可與智慧手環、耳機等穿戴式裝置整合，拓展至消費市場。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。