技術簡介
本平台以 iPSC（誘導型多能幹細胞）技術 為核心，透過重編程與基因工程技術，建立具高一致性、可規模化生產之 iMSC（iPSC-derived Mesenchymal Stem Cell）與外泌體製造平台。
建立誘導型多能幹細胞（iPSC）分化為間質幹細胞（iMSC）之平台，突破傳統MSC來源受限與品質不一致問題。iMSC可達 2.3×10⁸倍高效擴增，並於長期培養中穩定維持CD73、CD90、CD105等幹細胞標誌，具備可規模化與高一致性之優勢。本研究進一步發展外泌體（exosome）純化與分析平台，並證實其可促進纖維母細胞與毛囊細胞生長，展現再生醫學與醫美應用潛力，並完成INCI認證，為全球少數取得iPSC-derived exosome INCI name之技術平台。
在創新應用上，透過所開發高效率、低毒性之基因轉染技術，將促進肌肉生長與改善胰島素阻抗之關鍵基因導入iMSC，使其分泌具功能強化之exosome。值得注意的是，iMSC具有顯著成骨分化傾向且低脂肪分化能力，有助於骨骼肌功能與骨形成之協同調控。整體而言，發展工程化iMSC-derived exosome作為代謝與肌肉雙重調控之新型治療策略，具高度臨床轉譯與產業應用潛力。
特色與創新
技術特色
- 成熟iPSC逆編程技術，用於疾病建模（粒腺體DNA變異造成聽覺受損、基因變異造成視覺受損）及藥物評估。
- 將 iPSC分化為符合國際細胞治療學會標準定義之間質幹細胞（iMSC），並開發分化及能維持多潛能之擴增培養基。
- 建置以iPSC技術為核心的高穩定性MSC幹細胞與外泌體製造平台，並成為國內首家取得iPSC-derived exosome INCI name之機構。
技術優勢
- 運用基因編輯（如: CRISPR）成功將iPSC免疫原性基因進行剔除。
- 可透過基因工程（DNA editing, LNP-mRNA, transgene等方式）優化細胞功能，開發攜帶特定治療蛋白之外泌體產品，應用於再生醫療與糖尿病相關肌少症。
- 已建置高純度外泌體純化製程、完整的分析及功能驗證平台。
應用與效益
- 提供穩定高效的細胞生產，提升再生醫學與細胞治療的臨床應用可行性。
- 透過基因工程技術優化細胞功能，提高治療療效與安全性，促進個人化精準醫療發展。
- 建立外泌體生產與分析平台，拓展醫美、製藥與免疫治療市場需求。
- 標準化與規模化的細胞製程有助於降低生產成本，提高產品可及性。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。