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工業技術研究院

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植物藥GMP製造平台

技術簡介

 植物藥GMP製造平台。
植物藥GMP製造平台。

工研院擁有國內研究機構唯一具國家GMP認證的植物藥試量產平台。本技術平台所建置之GMP軟硬體、相關製程及分析技術等,除支援國家型藥物開發計畫、帶動植物藥產業技術提升,提供新藥開發需要之藥理、毒理試驗物質外;亦可配合業者於植物性新藥開發之需求,進行如藥物生產製程之最適化、放大、標準化及試量產,提供前臨床試驗及臨床試驗所需藥物之GMP製造、品管、安定性評估以及CMC技術文件建立等臨床轉譯工作。

技術特性

  • 植物藥原料藥GMP製造((萃取、純化分離、噴霧乾燥、冷凍乾燥)。
  • 植物藥製劑GMP製造(膠囊、錠劑、顆粒劑、粉劑)。
  • 分析方法開發及確效(物化性檢驗、含量檢驗、衛生檢驗)。
  • 植物藥原料藥、製劑之安定性試驗(長期性、中間性、加速性)。

特色與創新

本技術平台為國內第一座法人單位符合國際ICH標準,並通過國內衛福部之藥廠GMP軟、硬體評鑑之開放式藥物研發試量產工廠,可提供植物新藥研發所需符合GMP規範之臨床試驗、毒理試驗用藥,減少產業早期建廠投資風險。

應用與效益

  • 臨床試驗藥物GMP製造與品管(前臨床、臨床一期/二期)。
  • 植物性產品開發與規格設計。
  • 製程最適化、放大與標準化及試量產。
  • GMP建廠輔導。


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