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工業技術研究院

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天然醫藥與保健GMP技術平台

技術簡介

天然醫藥與保健GMP...(詳如圖說)
天然醫藥與保健GMP技術平台。

工研院擁有國內研究機構唯一具國家GMP認證的天然醫藥試量產平台。本技術平台所建置之GMP軟硬體、相關製程及分析技術等,除支援國家型藥物開發計畫提供新藥開發需要之藥理、毒理試驗物質外;亦可配合業者於天然物產品開發之需求,進行如生產製程之最適化、放大、標準化及試量產,提供GMP製造、品管、安定性評估以及CMC技術文件以符合臨床法規需求。

特色與創新

  • 本技術平台符合國際ICH標準,通過國內衛福部之藥廠GMP軟、硬體評鑑,可提供符合GMP規範之臨床試驗、毒理試驗試驗物質。
  • 產品製程技術放大最適化與標準化,如萃取、濃縮、純化、噴霧乾燥、冷凍乾燥及劑型配方等單元研製。
  • 化學、製造、管制GMP技術文件建置,可提供藥物臨床IND、學研型臨床或健康食品認證需求。
  • 生技類產品碳足跡盤查輔導,供應查證、ESG需求。

應用與效益

  • 臨床試驗藥物GMP製造與品管(前臨床、臨床一期/二期)
  • 植物性產品開發與規格設計
  • 製程最適化、放大與標準化及試量產
  • GMP建廠輔導

工研院生醫領域一站式服務


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  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。



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