工研院擁有國內研究機構唯一具國家GMP認證的植物藥試量產平台。本技術平台所建置之GMP軟硬體、相關製程及分析技術等，除支援國家型藥物開發計畫、帶動植物藥產業技術提升，提供新藥開發需要之藥理、毒理試驗物質外；亦可配合業者於植物性新藥開發之需求，進行如藥物生產製程之最適化、放大、標準化及試量產，提供前臨床試驗及臨床試驗所需藥物之GMP製造、品管、安定性評估以及CMC技術文件建立等臨床轉譯工作。
特色與創新
本技術平台為國內第一座法人單位符合國際ICH標準，並通過國內衛福部之藥廠GMP軟、硬體評鑑之開放式藥物研發試量產工廠，可提供植物新藥研發所需符合GMP規範之臨床試驗、毒理試驗用藥，減少產業早期建廠投資風險。
- 植物藥原料藥GMP製造（萃取、純化分離、噴霧乾燥、冷凍乾燥）。
- 植物藥製劑GMP製造（膠囊、錠劑、顆粒劑、粉劑）。
- 分析方法開發及確效（物化性檢驗、含量檢驗、衛生檢驗）。
- 植物藥原料藥、製劑之安定性試驗（長期性、中間性、加速性）。
應用與效益
- 臨床試驗藥物GMP製造與品管（前臨床、臨床一期／二期）。
- 植物性產品開發與規格設計。
- 製程最適化、放大與標準化及試量產。
- GMP建廠輔導。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。