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工業技術研究院

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植物藥GMP製造平台

技術簡介

原料藥cGMP製造...(詳如圖說)
原料藥cGMP製造。

工研院擁有國內研究機構唯一具國家GMP認證的植物藥試量產平台。本技術平台所建置之GMP軟硬體、相關製程及分析技術等,除支援國家型藥物開發計畫、帶動植物藥產業技術提升,提供新藥開發需要之藥理、毒理試驗物質外;亦可配合業者於植物性新藥開發之需求,進行如藥物生產製程之最適化、放大、標準化及試量產,提供前臨床試驗及臨床試驗所需藥物之GMP製造、品管、安定性評估以及CMC技術文件建立等臨床轉譯工作。

特色與創新

本技術平台為國內第一座法人單位符合國際ICH標準,並通過國內衛福部之藥廠GMP軟、硬體評鑑之開放式藥物研發試量產工廠,可提供植物新藥研發所需符合GMP規範之臨床試驗、毒理試驗用藥,減少產業早期建廠投資風險。

  • 植物藥原料藥GMP製造(萃取、純化分離、噴霧乾燥、冷凍乾燥)。
  • 植物藥製劑GMP製造(膠囊、錠劑、顆粒劑、粉劑)。
  • 分析方法開發及確效(物化性檢驗、含量檢驗、衛生檢驗)。
  • 植物藥原料藥、製劑之安定性試驗(長期性、中間性、加速性)。

應用與效益

  • 臨床試驗藥物GMP製造與品管(前臨床、臨床一期/二期)。
  • 植物性產品開發與規格設計。
  • 製程最適化、放大與標準化及試量產。
  • GMP建廠輔導。

工研院生醫領域一站式服務


ITRI Web_One-Stop Services_LINK

  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證 / 臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。


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