工業技術研究院

技術簡介

小型化的手持式分子檢測系統，跳脫傳統龐大加熱模組方式，改以創新機構設計搭配溫度控制手段實現聚合酶鏈鎖反應（PCR），不需要移動物件或其他複雜控制裝置，即可有效率地達到核酸擴增條件，並研發專屬的光學即時偵測模組，可達到定性或半定量快速檢測，最快可於30分鐘內得到定性判別結果。適用於各醫護或檢測點，結合試劑開發發展病毒或細菌之感染性疾病、基因變異、農漁牧及基改食品等各類分子診斷應用。

特色與創新

• 小型化PCR反應暨偵測裝置。
• 核酸擴增反應時間：~ 30分鐘。
• 可同時分析兩種螢光的反應訊號。
• 簡易操作之觸控式人機介面。
• 能在同一裝置實現DNA與RNA的擴增檢測。

應用與效益

• 定點照護（point-of-care；POCT）分子診斷／檢測。
• 傳染性疾病快速分子診斷。
• 水產、畜產動物相關疾病之快速分子檢測。
• 食源／農產品分子測試。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。