技術簡介
iPMx分子快速檢驗系統（疫開罐）。
通過國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構（Quality Control for Molecular Diagnostics；QCMD）盲測檢測準確率全數正確，表現與國際大廠並駕齊驅的「iPMx分子快速檢驗系統（簡稱疫開罐）」，是工研院團隊因應COVID-19新冠肺炎而迅速打造出來的變形金剛，在潛伏初期、無症狀時便有機會揪出新冠病毒；如可樂罐大小的手持式移動裝置，提供檢疫人員進行聚合酶鏈鎖反應（Polymerase chain reaction；PCR）隨採隨驗，並縮短檢疫時間於40分鐘即可獲得結果，實現「分子檢測」加「快篩」的想法，提供快速精確篩檢需求解決方案。
工研院研究團隊在初期疫情不明的情況下，緊追國際病毒序列變化，合成數十組病毒基因序列，研發出新冠肺炎之檢測試劑探針與套組，更時時關注變異株變化以有效對應相關新冠病毒株；同步串聯國內廠商導入量產，發展自主性系統與試劑供應鏈。iPMx分子快速檢驗系統於2020年7月取得TFDA專案製造許可，已與國內廠商進行相關技術或專利授權，並與國外廠商簽訂產品代理或臨床測試合約，為全球抗疫增添戰力，未來也可應用於其他傳染性疾病快速分子診斷。
特色與創新
- 小型化PCR反應暨偵測裝置。
- 核酸擴增反應時間：約30分鐘。
- 可同時分析兩種螢光的反應訊號。
- 簡易操作之觸控式人機介面。
- 能在同一裝置實現DNA與RNA的擴增檢測。
應用與效益
- 定點照護（point-of-care；POCT）分子診斷／檢測。
- 傳染性疾病快速分子診斷。
- 水產、畜產動物相關疾病之快速分子檢測。
- 食源／農產品分子測試。
iPMx分子快速檢驗系統（疫開罐）四大特色
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。