技術簡介
iPMx分子快速檢驗系統(疫開罐)。
通過國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構(Quality Control for Molecular Diagnostics;QCMD)盲測檢測準確率全數正確,表現與國際大廠並駕齊驅的「iPMx分子快速檢驗系統(簡稱疫開罐)」,是工研院團隊因應COVID-19新冠肺炎而迅速打造出來的變形金剛,在潛伏初期、無症狀時便有機會揪出新冠病毒;如可樂罐大小的手持式移動裝置,提供檢疫人員進行聚合酶鏈鎖反應(Polymerase chain reaction;PCR)隨採隨驗,並縮短檢疫時間於40分鐘即可獲得結果,實現「分子檢測」加「快篩」的想法,提供快速精確篩檢需求解決方案。
工研院研究團隊在初期疫情不明的情況下,緊追國際病毒序列變化,合成數十組病毒基因序列,研發出新冠肺炎之檢測試劑探針與套組,更時時關注變異株變化以有效對應相關新冠病毒株;同步串聯國內廠商導入量產,發展自主性系統與試劑供應鏈。iPMx分子快速檢驗系統於2020年7月取得TFDA專案製造許可,已與國內廠商進行相關技術或專利授權,並與國外廠商簽訂產品代理或臨床測試合約,為全球抗疫增添戰力,未來也可應用於其他傳染性疾病快速分子診斷。
特色與創新
- 小型化PCR反應暨偵測裝置。
- 核酸擴增反應時間:約30分鐘。
- 可同時分析兩種螢光的反應訊號。
- 簡易操作之觸控式人機介面。
- 能在同一裝置實現DNA與RNA的擴增檢測。
應用與效益
- 定點照護(point-of-care;POCT)分子診斷/檢測。
- 傳染性疾病快速分子診斷。
- 水產、畜產動物相關疾病之快速分子檢測。
- 食源/農產品分子測試。
iPMx分子快速檢驗系統(疫開罐)四大特色
工研院生醫領域一站式服務

- 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。