技術簡介
異體幹細胞治療產業生態系。
細胞治療能發揮的組織再生效果，超越藥物與醫療器材所能迄及，具有技術無可取代性，為生醫技術高值化的重要手段之一。國內由於特管辦法的施行，細胞治療成為業者競相投入的熱門領域。以細胞產品規格化的概念出擊，工研院致力建構異體幹細胞治療產業核心技術，建置完善的GTP細胞製備流程，從幹細胞純化、體外量產、品管、前臨床驗證等關鍵，逐步達到生產品質穩定、數量足夠的異質幹細胞，提供完整的產品開發之依據及安全細胞履歷表，成為國際最佳的異體幹細胞培育中心。
應用與效益
許多國際藥廠及醫療器材大廠投入研發，希望能提早布局，在此新興產業佔有一席之地；在符合法規的前提下，細胞產品生產效率與成本的精省，是全球產業追求的目標。工研院以跨領域整合，研發建置細胞生產自動化設備，協助產業打造量身訂做的生產培養系統，提升細胞產品生產效能，降低廠商人力成本，並確保出廠品質一致、數量充足的細胞產品。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。