技術簡介
工研院提供「自動化創新短鏈核酸藥物合成系統與生產技術」，由毫克等級、公克等級到百公克等級的批次產能，有效支援製程開發、優化、放大，滿足客戶從研發到量產階段的需求。
3D列印合成管柱具有可重新活化再生的功能性結構，重新活化管柱後可重複使用6次於核酸合成並且維持原管柱產出效率92~99%。
特色與創新
技術特色
- 可重複使用固體載體
- 微流體管柱
- 環境保護製造
- 產物產出與品質純度
技術優勢
- 固態載體可重複使用大於5次
- 管柱活化後保持原始性能90%以上
- 產物粗純度提升10~15%
應用與效益
1.實驗室用量核酸生產製造。
2.臨床試驗規模核酸生產製造。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。