工業技術研究院

技術簡介

因應歐盟2013年禁用動物進行化妝品測試之新法規，臺灣也在2019年跟進立法。工研院據此發展「全皮膚組織3D列印技術」，整合生物墨水材料、皮膚細胞培養分化與自動化細胞3D列印機台等三大領域技術，研發華人仿生表皮組織產品EPiTRI，可應用於化妝品體外安全性評估，協助國內開發化妝品新原料配方，並得以符合國內外法規上市。

目前國內無仿生皮膚組織試量產與國際認證開發之平台技術，而要讓皮膚從表皮長到皮下的基底層、棘層、顆粒層及角質層等組織，國際上普遍要花3～4週，工研院「全皮膚組織3D列印技術」僅需短短6天，就能完成全皮層的細胞培養分化，EPiTRI產品試量產可達每批次＞300片、良率＞85％，針對應用於化粧保養品皮膚刺激性與腐蝕性的體外安全性評估，已跨國完成多實驗室之驗證工作，正在進行國際認證申請。經國際驗證後，可成為符合國際規範的測試產品，達到具競爭力、國際化的化粧保養品產業之測試需求，未來也能應用在燒燙燒病患與皮膚整型患者身上。

特色與創新

• 透過環境溫度控制，可在列印過程維持細胞活性與生醫材料的成形特性。
• 可列印高黏滯係數＜5,000 mps的生醫材料，解決一般噴印技術受限於20mps以下，無法成形高黏度生醫材料之問題。
• 三組列印頭能夠透過圓形、弓形及滴注等形式，搭配不同組織成分進行多樣化複合列印。
• EPiTRI具有正確的表皮組織多層分化型態（包含基底層、棘層、顆粒層及角質層）、屏障功能與脂質組成。
• EPiTRI可應用於化妝品體外刺激性與腐蝕性測試評估，為符合OECD439與OECD431規範的產品

應用與效益

• 組織工程、再生醫學、藥物開發、生物醫學。
• 化妝品體外安全性評估：皮膚刺激性與腐蝕性的體外安全性評估。
• 開發篩選新活性原料、配方與產品。
• 含黑色素的仿生表皮組織可應用於美白產品開發。
• 新藥與醫療設備開發相關檢測。
• 新化學品與環境毒物相關檢測。
• 藥品／化學品表皮吸收率之評估。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。