工業技術研究院

技術簡介

當前異體細胞治療對於捐贈者細胞功效還沒有精準評估的方法，常導致臨床結果不如預期，而耗費大量時間與成本。

工研院「細胞功能之鑰（Key Functional Cell Identity；KFCI）」是針對異體細胞治療所建立的精準化與標準化細胞篩選平台，能快速篩選出高品質細胞，並找出最佳對應疾病，突破傳統為找尋合適捐贈者而耗時費力、延誤黃金治療時間的窘境，更提高手術成功率並加速細胞治療產品的開發。

此技術於2024年榮獲2024愛迪生獎（Edison Awards）肯定，篩選之細胞產品已通過2項TFDA臨床試驗申請，將應用於急性心肌梗塞、糖尿病足潰瘍疾病治療。

特色與創新

• 精準篩選：整合人工智慧和生物晶片，利用精準單分子辨識技術，可過濾品質較差的細胞，並搭配40種適應症，找出每一個細胞最適合的治療用途，有效並快速篩選出最具療效的萬能細胞株（Super Donor），提高臨床治療成功率。
• 成本效益：篩選掉不適用的細胞，可將異體細胞治療費用降低到目前的十分之一。
• 可擴充性：商業化量產製程技術，一個捐贈者的細胞可生產10-50萬支製劑，受惠更多患者。
• 隨取隨用：重症患者可即時自細胞庫找尋合適捐贈細胞，減少等待配對的時間，具安全性和有效性的細胞來源更大幅提升病患存活率與生活品質。

應用與效益

此技術提供新穎的臨床篩選平台來管控捐贈者的細胞品質和功效，促進再生醫學產業的成長，並推動細胞治療的發展、提升臨床試驗成功率和降低成本。此外，重症患找無需等待即可找到具安全性和有效性的細胞療法，大幅提升病人存活率及生活品質。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。