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工業技術研究院

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臺灣首台醫療級呼吸器原型機獲TFDA專案製造核准 工研院攜手產業與全球齊力抗疫

日期:2020/08/27

 工研院打造國內首台呼吸器原型機,展現以科技研發守護臺灣,與全球防疫併肩作戰的決心。
工研院打造國內首台呼吸器原型機,展現以科技研發守護臺灣,與全球防疫併肩作戰的決心。

面對新冠肺炎疫情肆虐全球,呼吸器需求仍居高不下。工研院在經濟部技術處科技專案支持下,開發臺灣首台呼吸器,預期可提供重症及急重症之新冠肺炎感染患者最適切的治療方案,該產品日前在衛福部食藥署(TFDA)加速審核的協助下,已於8月12日獲得TFDA專案製造核准,將積極技術移轉業者進行量產,預計最快在明年6月量產100台呼吸器,滿足國內防疫需求外,也期待以國產自製醫療級呼吸器整體輸出海外,與全球併肩對抗新冠肺炎。

依據MarketsandMarkets市場研究報告資料,全球呼吸照護器材(Respiratory care devices)市場成長快速,將從2019年206億美元成長至2024年317.9億美元,2019-2024年之年複合成長率高達9.1%。呼吸器屬於呼吸治療產品之一,面對後疫情時代來臨,呼吸器數量仍供不應求,過去臺灣急重症使用的呼吸器都是仰賴進口,3月底美國呼吸器大廠美敦力(Medtronic)無償釋出PB 560機型呼吸器的基礎設計後,工研院整合資通訊、機械、機電、顯示面板、醫學、電子材料與光學等七大領域人才,成功找到逾500個以上的關鍵零組件,短短17天就成功組裝臺灣首台呼吸器原型機。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,面對未來因疫情造成呼吸器需求攀升,工研院持續以科技力加緊腳步協助防疫,研發的「iPMx分子快速檢驗系統」已於7月6日完成TFDA專案製造核准。呼吸器也在8月12日獲得TFDA專案製造許可,未來將持續整合國內上中下游的關鍵零組件廠商供應鏈,完備臺灣高階醫療器材的自製能力,以生產足夠的「戰備物資」,除了提供重症及急重症之新冠肺炎感染者最適切的治療方案,輕、中度患者亦可使用,協助建立與國際接軌的呼吸器校正及驗證能力,提升在準確性、安全性、穩定性、品質效能驗證等重要產業基礎能力,進而帶領產業切入全球市場。

林啟萬指出,工研院看到了全球呼吸器的醫療照護需求,齊力發揮團隊的軟硬整合實力與產業網絡,在過去累積長達5年的快速試量產經驗下,打造國內首台醫療級呼吸器原型機。除了掌握軟體、系統組件與系統驗證的三大關鍵,也將持續整合半導體、ICT產業、系統廠、模組廠、光電產業、石化產業、能源產業與精密機械產業等上中下游產業鏈,完備包括微處理器、感測器、電扇馬達、鼓風爐、面罩等關鍵零組件,以利加速國產化整機組裝的速度,無縫接軌從開源解碼(open source)變成實際產品(real product),預計將於10月底完成10台呼吸器試量產,未來在號召更多產業加入後,期待在明年6月量產100台呼吸器,並建立整體呼吸器產品與服務輸出海外的模式,展現以科技研發守護臺灣,與全球齊力抗疫的決心。

「臺灣首台醫療級呼吸器原型機」小檔案

項目 說明
原型機四大意義
  • 超前部署防疫物資 。
  • 提升臺灣產業爭取布局高階醫材市場的機會 。
  • 建立臺灣呼吸器校正及驗證能力 。
  • 展現「Taiwan Helps」精神。
呼吸器團隊組成 工研院整合資通訊、機械、機電、顯示面板、醫學、電子材料與光學等七大領域人才,在過去累積快速試量產經驗下完成製作。
原型機三大關鍵
  • 軟體:團隊成功解譯美敦力原型機的軟體程式功能。
  • 系統組件:備足所有零組件,甚至以3D列印方式自製。
  • 系統驗證:將呼吸器關鍵零組件國產化,通過軟硬體測試與確效驗證。
量產時程
  • 4月底完成全國首台呼吸器原型機 。
  • 8月12日通過TFDA專案製造許可。
  • 10月底完成10台呼吸器原型機試量產機。
  • 技轉相關廠商後,希望在2021年6月達到量產100台呼吸器目標。
工研院攜手產業合作,17天就完成臺灣首台呼吸器原型機並順利運轉,並於8月12日通過TFDA核准,提升臺灣產業爭取布局高階醫材機會。
工研院攜手產業合作,17天就完成臺灣首台呼吸器原型機並順利運轉,並於8月12日通過TFDA核准,提升臺灣產業爭取布局高階醫材機會。

【新聞連絡人】

工研院行銷傳播處 黃馨儀
電話:+886-3-5917612
Email:itriA40227@itri.org.tw



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