壹、協助優勢與利基醫材產品海外市場上市輔導案
一、說明：
我國醫療器材廠商對於各國醫材法規認證及國外取證規範掌握度較為不足，經濟部工業局為提升國內醫療器材廠商對產品進行檢測及驗證之目的與重要性的認知，並協助國內業者進行醫療器材產品海外上市前的取證送件申請，特委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」，透過輔導或補助之方式加速廠商取證，進入當地市場，以加速我國優勢與利基醫材產品廠商進入國際市場快速取得商機。本計畫自即日起開始接受合作計畫申請，相關辦法及注意事項依序說明如下。
二、申請資格：依中華民國公司法設立之民營公司，且無重大不良之信用紀錄。
三、申請輔導標的：
（一） 申請輔導標的係指「藥事法」第13條所指之醫療器材者，並屬於優勢醫材（眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材）及利基醫材（骨科、牙科、醫學影像、微創醫材）等領域。
（二） 本計畫將協助國內優勢與利基醫療器材業者之產品進行海外上市取證申請送件等輔導，例如:臨床前驗證、安規測試驗證、技術文件之準備與補充、臨床評估規劃、上市後監督計畫規劃、取證送件申請作業及海外法規諮詢等相關輔導。
四、提案方式：
欲提案之廠商請透過工研院或相關法人，聯繫討論合作方式，藉以評估輔導案之可行性；提案合適且具快速海外上市取證送件之潛力者，由雙方共同擬定計畫書並於期限內送交委員審查後擇優執行。
五、輔導經費說明：
每案經費應包含「工業局補助款」與「廠商自籌款」，二者費用比例約為1：1，但廠商自籌款不得低於工業局補助款，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由計畫團隊專款專用。其中，工業局補助款每案以新台幣30萬元為原則，視實際規劃與需求調整之。
六、申請期限：
自即日起至110年3月31日截止。申請方式請以電子郵件方式提交至本計畫聯絡窗口。
七、計畫執行期間：
自民國110年4月1日至110年11月30日止。
八、聯絡窗口：
如欲詢問本計畫之相關問題請逕洽：財團法人工業技術研究院
新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館334室
新竹縣竹北市生醫園區生醫路2段2號四樓A402室
聯絡人：簡志偉
電話：+886-3-5912456 &+886-3-5500776 # 7828
E-mail：ianchien@itri.org.tw
貳、協助客製化人因工程/大數據/人工智慧輔導案
一、說明：
為因應大數據及人工智慧技術應用於醫材軟體開發及產業發展趨勢之需求，在廠商對醫材軟體上市法規要求不明的情況下，經濟部工業局為提升國內醫療器材廠商對產品進行檢測及驗證之目的與重要性的認知，特委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材整合加值計畫」，協助研發大數據／人工智慧技術應用於醫材軟體開發之開發商，提供醫療器材業者執行醫材軟體法規及醫材可用性評估執行之專案諮詢輔導，以協助廠商了解及準備符合醫材上市之法規要求，達產品上市之目的。本計畫自即日起開始接受合作計畫申請，相關辦法及注意事項依序說明如下。
二、申請資格：
依中華民國公司法設立之民營公司，且無重大不良之信用紀錄。
三、申請輔導標的：
（一）申請輔導標的係指「藥事法」第13條所指之醫療器材者，並屬於優勢醫材（眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材）及利基醫材（骨科、牙科、醫學影像、微創醫材）等領域。
（二）本計畫將協助國內優勢與利基醫療器材業者與人因工程／大數據／人工智慧技術相關之醫材產品，快速進行上市取證申請送件等輔導，例如:臨床前驗證、可用性評估、軟體確效、技術文件之準備與補充、取證送件申請作業及法規諮詢等相關輔導。
四、提案方式：
欲提案之廠商請透過工研院或相關法人，聯繫討論合作方式，藉以評估輔導案之可行性；提案合適與人因工程／大數據／人工智慧相關之技術且具快速上市取證送件之潛力者，由雙方共同擬定計畫書並於期限內送交委員審查後擇優執行。
五、輔導經費說明：
每案經費應包含「工業局補助款」與「廠商自籌款」，二者費用比例約為1：1，但廠商自籌款不得低於工業局補助款，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由計畫團隊專款專用。其中，工業局補助款每案以新台幣30萬元為原則，視實際規劃與需求調整之。
六、申請期限：
自即日起至110年3月31日截止。申請方式請以電子郵件方式提交至本計畫聯絡窗口。
七、計畫執行期間：
自民國110年4月1日至110年11月30日止。
八、聯絡窗口：
如欲詢問本計畫之相關問題請逕洽：財團法人工業技術研究院
新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館334室
新竹縣竹北市生醫園區生醫路2段2號四樓A402室
聯絡人：簡志偉
電話：+886-3-5912456 & +886-3-5500776 # 7828
E-mail：ianchien@itri.org.tw