工業技術研究院

壹、輔導案類型說明：

一、廠商醫材法規輔導
我國醫療器材產業具有技術基礎與優勢，但仍須符合醫療器材法規及醫材製造品質要求之品質管理系統的查核。經濟部工業局為協助醫材廠商降低開發風險、滿足智慧醫材法規要求並加速產品上市，特委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」，透過本計畫協助醫材廠商系統性蒐集與分析智慧醫材相關法規，於產品設計開發初期即開始進行客製化輔導，以釐清現階段產品開發進展相對於上市要求的落差，協助醫材廠商降低開發風險、滿足醫材法規要求並加速產品上市，有助於設計開發產品落地，並更有效地實現於臨床應用。

本輔導案將協助國內醫療器材業者之廠商醫材法規輔導，聚焦於醫療器材產品開發前期，客製化輔導與品質系統建立，包含QMS／ISO 13485／QSR建置輔導、風險評估、智慧醫材軟體系統文件導入、資訊安全評估、臨床試驗規劃、人因／可用性測試（形成性測試）、歐盟MDR／IVDR符合性需求導入、法規策略分析，系統性蒐集與分析醫療相關法規，逐步建構業界法規軟實力。本計畫自即日起開始接受合作計畫申請，相關辦法及注意事項依序說明如下。

二、智慧醫材產品技術輔導
因應全球智慧醫療迅速發展及精準醫療需求的帶動，國內醫材業者積極投入智慧醫材產品之開發、實現、量產技術及佈局全球智慧醫療市場。經濟部工業局為加速國內醫療器材產業轉型升級，特委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」，透過本計畫輔導國內智慧醫材產品之優質醫療服務模式及資通訊技術，協助國內業者克服現有障礙，達成技術升級、補強產業技術缺口、試量產／量產、產品驗證、媒合醫院場域驗證，以利國內產業業者克服技術門檻、加速產品上市腳步，達智慧醫療提升生活品質。

本輔導案將協助國內智慧醫材產品技術輔導，進行產品開發/優化、大數據／AI軟體／演算法／機器深度學習／人因工程輔導，以及產品測試驗證／安規／電磁相容性／軟體確效／功能性測試等，並協助產品進入臨床場域進行測試驗證。輔導國內業者產品之優質醫療服務模式及資通訊技術，鼓勵發展創新產品與服務，以創造產業價值。

三、智慧醫療產品之系統整合場域驗證
因應精準醫療需求強勁，臺灣具備優質醫療體系及強大ICT產業基礎。經濟部工業局為帶動我國智慧醫材產業發展，特委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」，透過本計畫輔導廠商以大（企業）帶小（新創）、以軟（體）帶硬（體），鼓勵異業與跨業結合發展創新產品與服務，輔導廠商透過應用IOT、AI等技術加值，並協助廠商臨床數據驗證，與國際大廠產品比較，或有大量受測者之試驗，提出具有臨床參考價值之行銷關鍵證據，使產品在銷售有加分效果，提升產品行銷競爭力。

本輔導案將協助國內醫療器材業者之智慧醫材產品之系統整合場域驗證，整合兩家具相關性廠商產品，連結醫院場域進行系統整合測試或服務模式驗證（場域驗證如：智慧醫療資訊系統、智慧護理站、智慧病房、智慧洗腎中心、智慧呼吸照護、智慧手術房、智慧診間、智慧急診室等）。透過資通訊大廠與醫院合作並投入資源，提出關鍵臨床數據加值行銷並整合場域驗證，強化產品行銷競爭力，帶動我國智慧醫院周邊產業發展。

四、智慧醫材產品國內外市場上市申請
我國醫療器材廠商對於新興之智慧醫材法規認證及國內外取證規範掌握度較為不足，經濟部工業局為提升國內醫療器材廠商對產品進行檢測及驗證之目的與重要性的認知，並協助國內業者進行醫療器材產品上市前的取證送件申請，特委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」，透過輔導或補助之方式協助廠商取證，加速產品進入國內外市場，以協助廠商快速取得商機。

本輔導案將協助國內智慧醫材產品國內外市場上市申請等輔導，例如：臨床前驗證、安規測試驗證、技術文件之準備與補充、臨床評估規劃、上市後監督計畫規劃、取證送件申請作業及國內外智慧醫材法規諮詢等相關輔導。本計畫自即日起開始接受合作計畫申請，相關辦法及注意事項依序說明如下。

貳、申請資格：
依中華民國公司法設立之民營公司，且無重大不良之信用紀錄。

參、申請輔導標的：
申請輔導標的係指「醫療器材管理法」第3條所指之醫療器材者，產品具軟硬整合之智慧化醫療器材。

肆、提案方式：
欲提案之廠商請透過工研院或相關法人，聯繫討論合作方式，藉以評估輔導案之可行性；提案合適者，由雙方共同擬定計畫書並於期限內送交委員審查後擇優執行。
*「智慧醫材產品之系統整合場域驗證」為兩家（含）以上具相關性產品之廠商聯合提案，並由其中一家廠商擔任主導單位提出申請。

伍、輔導經費說明：
每案經費應包含「工業局補助款」與「廠商自籌款」，二者費用比例約為1：1，各項輔導案之輔導經費列於下表。廠商自籌款不得低於工業局補助款，視實際規劃與需求調整之，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由計畫團隊專款專用。

陸、申請期限：
自即日起至112年3月15日截止。申請方式請以電子郵件方式提交至本計畫聯絡窗口。

柒、計畫執行期間：
自民國112年4月1日至112年11月30日止。

捌、聯絡窗口：
如欲詢問本計畫之相關問題請逕洽：財團法人工業技術研究院
新竹縣竹北市生醫園區生醫路2段2號四樓A402室
新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館334室
聯絡人：簡志偉
電話：+886-3-5500776 # 7828、+886-3-5912456 
Email：ianchien@itri.org.tw