工業技術研究院

壹、緣由：

為推動「精準健康戰略產業」、及配合行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）結論，把握契機建立跨領域創新生醫科技護國百岳群山，加速創新升級與強化產業轉型，盤點醫療器材各領域出口營業額，就營業額超過100億新臺幣之優勢醫材（眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材）及營業額約20～50億新臺幣之利基醫材（骨科、牙科、影像、微創醫材），提供相關輔導措施，期增進我國優勢與利基醫材國際競爭力、佈局國際巿場與提升出口營業額。

爰此，經濟部產業發展署委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材拔尖共創計畫」，透過本計畫輔導國內相關業者克服現有障礙，達成技術升級、補強產業技術缺口、試量產／量產、產品驗證、媒合場域驗證，以利國內業者提高技術門檻、加速產品上市，強化國際鏈結並帶動營業額躍升。本計畫自即日起，提供下列3項輔導案類型之合作計畫申請，相關辦法及注意事項，請參考下方「輔導案類型說明」內容。

貳、輔導案類型說明：

一、廠商醫材法規輔導
我國醫療器材產業具有技術基礎與優勢，但仍須符合醫療器材法規及醫材製造品質要求之品質管理系統的查核。透過本計畫協助醫材廠商系統性蒐集與分析相關法規，於產品設計開發初期即開始進行客製化輔導，以釐清現階段產品開發進展相對於上市要求的落差，協助醫材廠商降低開發風險、滿足醫材法規要求並加速產品上市，有助於設計開發產品落地，並更有效地實現於臨床應用。

本輔導案將協助國內醫療器材業者之廠商醫材法規輔導，聚焦於醫療器材產品開發前期，客製化輔導與品質系統建立，包含ISO 13485／FDA QSR／MDSAP／MDR QMS醫材品質系統文件導入或更新改版、風險評估、優勢與利基醫材軟體系統文件導入、資訊安全評估、臨床試驗規劃、人因／可用性測試（形成性測試）、歐盟MDR／IVDR符合性需求導入、法規策略分析，系統性蒐集與分析醫療相關法規，逐步建構業界法規軟實力。

二、優勢與利基醫材產品技術輔導
醫材產業係屬高附加價值的產業，也是我國重點發展產業之一。為推動產業創新，加速醫材產業創新升級與強化產業轉型，本計畫輔導國內優勢與利基醫材廠商或異業廠商，協助業者克服現有障礙，達成技術升級、補強產業技術缺口、試量產／量產、產品驗證、媒合醫院場域驗證，以利國內業者克服技術門檻、加速產品上市腳步，縮短廠商提高營業額之摸索時間。

本輔導案將協助國內優勢與利基醫材產品技術輔導，今年輔導主題包含醫材關鍵技術開發／優化、客製化設計／智慧控制／人因工程輔導、以及產品測試驗證／生物相容性測試／電磁相容性／軟體確效／功能性測試等，輔導國內業者突破技術瓶頸，法規標準測試困境，並協助產品進入臨床場域進行測試驗證，以加速我國優勢或利基產品海外上市速度、促進醫材出口產值快速提升、及提昇產品行銷競爭力。

三、優勢與利基醫材產品國外市場上市申請
我國醫療器材廠商，近三年來陸續更新之國際法規上市要求，使產品國外取證面臨許多困難，為促進國內醫療器材廠商，提升檢測及驗證技術，降低法規符合性障礙，協助業者建立下世代醫材產品取證能量，輔導進行FDA／MDR／ASEAN（東南亞各國）醫材產品驗證許可，經由法規輔導加速取證進入國外市場，以協助廠商快速取得商機。

本輔導案將協助國內優勢與利基醫材產品國外市場上市申請等輔導，例如:臨床前驗證、安規測試驗證、技術文件之準備與補充、臨床評估規劃、上市後監督計畫規劃、國外醫材法規上巿諮詢、並於年底完成國外上巿取證／送件申請。

參、申請資格：
符合本計畫政策目標，依中華民國公司法設立之民營公司，並且無重大不良信用紀錄之廠商。

肆、申請輔導標的：
申請輔導標的係指「醫療器材管理法」第3條所指之醫療器材。另本年度計畫輔導產品重點，係指眼科、牙科、高階耗材等3項優勢或利基醫療器材之輔導。

伍、提案方式：
欲提案之廠商會同工研院或相關法人之計畫團隊，共同討論合作方式，經由評估輔導案可行性、討論計畫工作、與計畫時程後，由雙方共同擬定並繳交申請階段各項文件，並於申請期限截止前，由法人計畫團隊送交計畫評審委員會，經由委員會審查確認後擇優執行。

陸、輔導經費說明：
每案經費應包含「產業發展署補助款」與「廠商自籌款」，二者費用比例為1：1，各項輔導案之輔導經費列於下表。廠商自籌款不得低於產業發展署補助款，視實際規劃與需求調整之，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由工研院或相關法人計畫團隊專款專用。

柒、申請期限：
自即日起至113年3月20日截止。申請方式請以電子郵件方式提交至本計畫聯絡窗口。

捌、計畫執行期間：
自民國113年4月1日至113年11月30日止。

玖、聯絡窗口：
如欲詢問本計畫之相關問題請逕洽：財團法人工業技術研究院
新竹縣竹東鎮中興路四段195號53館334室
聯絡人：王先生
電話：+886-3-5912448
Email：jansenwang@itri.org.tw