工業技術研究院

壹、緣由：

為打造健康臺灣及扣合行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）建議，以「智慧創新、生醫永續、健康臺灣」等三大議題為主軸，期望結合生醫與智慧科技，跨域結合 ICT 產業，落實產品/服務落地，加速產業創新升級與轉型，盤點醫療器材（下稱醫材）各領域出口營業額，就營業額超過 100 億新臺幣之優勢醫材（眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材）及營業額約 20~50 億新臺幣之利基醫材（骨科、牙科、影像、微創醫材），提供相關輔導措施，期增進我國優勢與利基醫材國際競爭力、佈局國際巿場與提升出口營業額。

爰此，經濟部產業發展署委託財團法人工業技術研究院執行「優勢與利基醫材拔尖共創計畫」，透過本計畫協助國內相關廠商進行醫材產品法規輔導、跨域整合輔導、技術輔導及國內外市場上市申請輔導。本計畫自即日起，提供下列 4 項輔導案類型之合作計畫申請，相關辦法及注意事項，請參考下方「輔導案類型說明」內容。

貳、輔導案類型說明：

一、醫材產品法規輔導
我國醫材產業具有技術基礎與優勢，但仍須符合醫材法規及醫材製造品質要求之品質管理系統的查核。透過本計畫協助醫材廠商系統性蒐集與分析相關法規，於產品設計開發初期即開始進行客製化輔導，以釐清現階段產品開發進展相對於上市要求的落差，協助醫材廠商降低開發風險、滿足醫材法規要求並加速產品上市，有助於設計開發產品落地，並更有效地實現於臨床應用。

本輔導案將協助國內醫材產品法規輔導，聚焦於醫材產品開發前期，客製化標準符合性暨品質系統建立輔導，包含 ISO 13485／FDA QSR／MDSAP／MDR QMS 醫材品質系統文件導入或更新改版、風險評估、資訊安全評估、臨床試驗規劃、人因／可用性測試（形成性測試）、歐盟 MDR／IVDR 法規符合性需求導入、與法規策略分析等，以系統性蒐集與分析醫療相關法規，逐步建構業界法規軟實力。

二、醫材產品技術輔導
為加速國內醫材產業轉型升級，投入高附加價值、高技術門檻、高系統整合之智慧化醫療器材產品開發，以及因應全球先進醫療科技迅速發展及精準化醫療的發展，本計畫將透過結合醫界、學界等力量，針對具有潛力的廠商提供個別輔導規劃，協助國內廠商克服現有障礙，達成技術升級、補強產業技術缺口、產品驗證、媒合醫院場域驗證，以利國廠商克服技術門檻、加速產品上市進程，達智慧化、精準化醫療以提升生活品質之目的。

本輔導案將協助國內醫材產品技術輔導，進行產品開發／優化、客製化設計／智慧控制／人因工程輔導、以及產品測試驗證／安規／電磁相容性／軟體確效／功能性測試等，並協助產品進入臨床場域進行測試驗證。輔導國內廠商產品之優質醫療服務模式及資通訊技術，鼓勵發展創新產品與服務，以創造產業價值。

三、醫材產品跨域整合輔導
因應醫療科技持續進步與產品導入人工智慧、雲端運算等先進科技跨領域技術快速融合的全球趨勢，醫材產業正朝向跨域整合與協同創新方向發展。國內廠商雖擁有高水準的技術能力與產品創新潛力，但在技術整合及場域驗證等方面仍面臨挑戰。本計畫將透過輔導廠商進行資源整合，推動協同創新與市場推廣，最終加速醫材產業升級，開拓國際市場。

本輔導案將協助國內醫材產品跨域整合輔導，整合兩家（含）以上具相關性廠商產品，連結醫院場域進行系統整合測試或服務模式驗證。透過與醫院合作並投入資源，提出關鍵臨床數據加值行銷並整合場域驗證，強化產品競爭力，帶動醫材產業發展。

四、醫材產品國內外市場上市申請輔導
我國醫材廠商，近三年來陸續更新之國際法規上市要求，使產品國內外取證面臨許多困難，為促進國內醫材廠商，提升檢測及驗證技術，降低法規符合性障礙，協助廠商建立下世代醫材產品取證能量，輔導進行 FDA／MDR／ASEAN（東南亞各國）及國內醫材產品驗證許可，經由法規輔導加速取證進入國內外市場，以協助廠商快速取得商機。

本輔導案將協助國內醫材產品國內外市場上市申請輔導，例如:臨床前驗證、安規測試驗證、技術文件之準備與補充、臨床評估規劃、上市後監督計畫規劃、國內外醫材法規諮詢及取證/送件申請輔導。

參、申請資格：
符合本計畫政策目標，依中華民國公司法設立之民營公司，並且無重大不良信用紀錄之廠商。

肆、申請輔導標的：
申請輔導標的係指「醫療器材管理法」第 3 條所指之醫療器材。另本年度計畫輔導產品重點，係指骨科產品、輔助器材、體外診斷等 3 項優勢或利基醫材之輔導，但不以此為限。

伍、提案方式：
欲提案廠商需會同法人輔導單位，以雙方共同合作方式，經評估輔導案可行性，並研擬計畫工作及規劃後，繳交申請階段各項文件(詳見第參項)，並於申請期限截止前，由本計畫團隊送交評審委員會，經由委員會審查確認後擇優執行。
*「醫材產品跨域整合輔導」為兩家（含）以上具相關性產品之廠商聯合提案，並由其中一家廠商擔任主導單位提出申請。

陸、輔導經費說明：
每案經費應包含「經濟部產業發展署補助款（下稱政府補助款）」與「廠商自籌款」，二者費用比例約為 1：1，其中廠商自籌款不得低於政府補助款，且需配合匯入本計畫之指定帳戶，由執行計畫團隊專款專用。

柒、申請期限：
自即日起至 114 年 3 月 14 日截止。申請方式請以電子郵件方式提交至本計畫聯絡窗口。

捌、計畫執行期間：
自民國 114 年 4 月 1 日至 114 年 11 月 30 日止。

玖、聯絡窗口：
如欲詢問本計畫之相關問題請逕洽：財團法人工業技術研究院
新竹縣竹東鎮中興路四段 195 號 53 館 334 室
聯絡人：王先生
電話：+886-3-5912448
Email：jansenwang@itri.org.tw