一、主旨：106年度工研院生醫與醫材研究所接受經濟部委託執行之科技專案計畫（詳見公告事項），公開徵求符合資格之單位／機構參與。
二、依據：工業技術研究院計畫管理辦法及運用外界資源合作研究運作準則
三、公告事項：
分包研究項目
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no.
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分包研究項目
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預計委託對象
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受委託單位申請應具備條件
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內容簡要說明
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分包研究計畫預定產出成果及效益
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■科技專案計畫：創新性醫藥材料於難溶性藥物劑型應用技術之產品化驗證計畫（1／1）
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1
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創新性醫藥材料安全性與毒性試驗
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業界
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1.須具備國際實驗動物管理評估與認證協會AAALAC認證之無特定病原（Specific Pathogen Free）試驗動物房、GLP實驗室配置等完善儀器設備
2. 通過TAF ISO17025及TAF OECD GLP認證且可提供符合衛生署FDA、ICH、EPA、OECD、ISO10993等法規規範之各項毒理試驗服務
3. 對新藥及藥品臨床前試驗、DMF及藥證申請皆有實際經驗
4. 需有服務國內外生技醫藥廠商經驗，且有客戶成功通過美國、韓國及台灣等地之IND申請之實例
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藉由GLP實驗室進行創新性醫藥材料動物安全性評估與毒性試驗，評估全新醫藥材料應用於製藥產業之可行性
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1.需執行嚙齒類與非嚙齒類動物之最大耐受劑量及劑量範圍尋找試驗
2. 符合GLP規範嚙齒類與非嚙齒類動物14 days及28 days 重複劑量毒性試驗
3. 符合GLP規範之Genotoxicity試驗
4. 符合GLP規範安全性藥理試驗5. 動物毒物代謝學試驗
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四、【分包研究項目】計畫書經費編列注意事項:
- 不可含資本支出（即購買設備及軟體），但可含機儀器設備使用費及租用費。不得編列出國差旅及會議餐點（含點心、飲料、便當、水果等）。
- 材料費及其他費用按研究計畫實際需要編列並提出詳細說明。
- 管理費編列不得高於全部計畫經費之15% 。
- 每個會計年度之期末研究費用若有剩餘未使用款項則須返還，敬請妥善規劃預算。
五、智慧財產權歸屬說明:
本次分包研究計畫成果所可能獲得之專利權、著作權、電路布局權及其他智慧財產權皆歸財團法人工業技術研究院所有，學術研究機關不得將其向任何機關申請專利權、著作權、電路布局權或其他智慧財產權之註冊登記。財團法人工業技術研究院若須將本研究成果向任何有關機關申請專利權、著作權、電路布局權或其他智慧財產權之註冊登記時，學術研究機關應提供一切必要之協助。
六、洽詢方式／期限及聯絡人:
有意願洽詢之單位請自行下載並填寫意願回覆表，請於106年9月8日前以Email或傳真回覆予聯絡人：李小姐，傳真：+886-3-5910314，電話：+886-3-5912898，Email：TinaLee@itri.org.tw。【請優先以mail聯絡，我們收到後將盡快回覆您】