工業技術研究院

技術簡介

植物新藥開發技術平台(專利:7案34件, 技資報告: 29件)

Abstract

Botanical new drug development platform technology (Patents: 7 cases 34 items, Reports: 29 items)

技術規格

植物新藥開發技術文件套件，包括藥材、原料藥、與成品的 規格、非臨床毒理與安全藥理評估、藥效評估、與臨床試驗 設計

Technical Specification

Botanical new drug development package, including specifications of botanical raw material, drug substance, and drug product, non- clinical tox/safety pharmacology studies, pharmacodynamics studies, and clinical study protocol

技術特色

依據美國FDA Botanical Drug Product Guidance (2004)所進行的植物新藥開發

應用範圍

治療與預防

接受技術者具備基礎建議（設備）

植物新藥開發相關實驗室與GMP試驗工廠(含委託對象的設 備/設施)

接受技術者具備基礎建議（專業）

植物新藥開發與臨床試驗申請能力與經驗

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