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工業技術研究院

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工業技術與資訊月刊

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正方形 Icon 創新之鑰Innovation

與時間賽跑 RPC讓醫材新興產業發光

文/湯文璇

高齡化與健康照護議題發燒,使得醫療器材產業成為當前炙手可熱的明星產業,但台灣台灣醫材產業多屬中小企業,以代工製造為主,欠缺新產品臨床研發互動,自主創新研發能力較弱,對創新產品測試驗證經驗也不足,因此難以拓展國際市場,想要在全球醫療器材產業占有一席之地,似乎還有艱辛的一段路要走。

「為了醫材的發展,政府挹注一筆資金成立RPC(醫療器材快速試製服務中心,Rapid Prototyping Center),成功的將工研院研發能量投入產業界,這一年來已有初步成果,」工研院RPC計畫主持人,生醫與醫材研究所資深總監吳品品說,「居家型睡眠品質監測系統、居家保健用全時監控系統、利用數位布料感測器產生無線步態分析系統、可拋棄及抽換的內視鏡、曲式影像咽喉鏡等五個原型機(Prototype)奠定了RPC的基礎和方向,為了導引更多醫、學和產業界的人加入這個行列,打響台灣醫材界的地位,RPC將逐年增加經費輔助更多具前瞻性、可行性的醫材上市。」

提升醫材商品化效率

RPC的成立,起源於行政院為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展,於2009年起積極推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」,經濟部亦整合研發資源聚焦生技利基領域,優先投入新藥和高階醫材產品等的研發。而為了協助業界提高前端技術研發與臨床測試的效率,行政院科技顧問組/經濟部於2009年9月正式成立RPC,由工研院首先推動醫材快速試製服務。

RPC的目的在加速開發具潛力的醫療器材,將創意產品化,藉由單一窗口服務,將試製流程運作標準化,縮短概念設計的試製時程,將臨床、專利、法規、製造、檢測、查驗等進行串連,達到「輸入創新概念,輸出準商品化高階醫材」的積極作用。

RPC成立一年多來,去年運作經費為新台幣6,000萬元,受理申請14個案件,成功開發5件商品;今年業界申請案件暴增至57件,其中不乏開發度極高的醫材,但礙於只有7,200萬元經費,預計只收6到7件案子,「為了怕有遺珠之憾,經費會逐年增加,希望可收納更多的好案子,」吳品品說。在推廣方向上,第一年朝體外小型監測和侵入式內視鏡輔助器械等兩大方向為主,第二年再增加體外生化診斷。目前出爐的五個原型機中,除居家型睡眠品質監測系統是與北科大合作完成商品,由工研院進行推廣,另有三案屬於業界,最後一案曲式影像咽喉鏡在專利申請提出後,可由工研院推廣。

吳品品指出,醫療生技業一日千里,世界各地都在做同樣的研究,誰能先做出來,誰就取得競爭優勢,透過RPC計畫,能讓產業加速腳步提升競爭力。「醫材這一行是個頭腦競爭、與時間賽跑的行業,單打獨鬥的不易取得優勢,所以RPC計畫是政府將經費平等的給學界、醫界和產業界,待三者整合成功後,業界分配到各自的歸屬權,政府取回應有的投資報酬再循環利用,讓研發生生不息的運作下去。」

人與資源的金鋼合體

RPC講求的重點之一是時效,期望以平均6至9個月時間,以設計開發標準作業程序,完成原型機製作與樣機測試,吳品品指出,「時間與資金有關,再加上市場會隨時間變化,所以速度很重要。」為了達到這樣的時效性,如何整合人才與既有資源,可說是一門大學問。

台灣人才腦力一流,加上厚實的電子工業基礎,成就了高科技業的發展,但吳品品指出:「這幾十年來我們豐富的腦力資源累積了很多能量,開發新興市場不是難事,只是在進攻這個市場時發現,每個人都專精於自己懂得的領域,缺乏整合和統御。」不論產業、學界、醫界都只專精於自己的領域,未能走出共同的方向,因此RPC成為幫助產業、學界、醫界跨界整合溝通的一個全方位平台,整合每個專業人的主觀意識,決定工程導向商品化的執行面,以及規劃與執行法規要求。「這時RPC計畫小組發揮作用,做完整的溝通、組合,就像機械金鋼合體,成為一個很會賺錢的科技產物,」他笑著說。

在整合方面,他不諱言表示,台灣最欠缺的是管理團隊,「在RPC計畫開始執行之後,大家才慢慢對醫材產業有全面性的了解,因為市場、臨床、法規都非單一,相關問題錯綜複雜,要一個學理工的去熟悉法條的運用的確有點強人所難。」

但是就資金、法務、智慧財產權、技術、營運建立完整的平台,降低生產風險,目前還有待加強。「很多企業不敢貿然投入醫材領域,就是因為人體臨床試驗投資龐大,而做臨床試驗最大的問題是法規依據,」吳品品說,由於管理單位太多,申請手續複雜且煩瑣,尤其是對侵入性診斷治療的醫材更是要求得極為嚴格,有的甚至比國外還嚴苛。

降低承接風險

RPC接受各界申請醫療器材快速試製服務合作計畫,很歡迎大學相關科系、醫院醫生還有電子科技相關產業來「投案」,就算只是抱著一塊電路板來,RPC也願意研究可行性,發展順利的話,最後會把做好的原型機拿給醫生做人體試驗,「這對一般的醫材商來說是個難度很高的動作,但是有了RPC具公信力的審核,醫生的接受度會比較高,執行力也較強,成效報告很快就會出來,這比一般送件程序必須通過層層關卡,等計畫通過拿到許可證時,別的國家也許早就開始生產製造而失去市場,要來得快速方便多了;也就是說,從人體試驗到上市的時程可以大幅縮短。」而且原型機經過臨床使用,未來承接的廠商也可以降低風險。

台灣機電人才是醫材發展的強項也是優勢,連美國都瞠乎其後,但是美國對機電業的專利保護卻極為周延,所以他們的發展快速,台灣必須要急起直追,RPC計畫化解了這個困難,未來醫材可以創造出來的經濟效益將十分可觀。

「醫材的發展潛伏期很長,從構想到試驗成功有很長的路要走,往往走錯路就得關掉這個研究計畫,投資將血本無歸,所以很多人有想法卻不敢有做法,失去成功的可能性,」吳品品說,「不過一旦成功研發出高價值的醫材,隨之而來的獲利將無可限量。」

他以心血管疾病的導管支架為例,研究費錢耗時,但上市後的4、5年間,投資報酬率驚人,商機無限,由於支架都是塑材,當時吸引了不少塑化工業的專家學者轉入醫材行,密西根大學高分子博士的吳品品即是其一。

他指出,台灣醫材不適合停留在做OEM產品,2000年中國市場連氣囊導管都不會做,現在中國74%心導管、幾百億元產值都是中國公司產品,「我們必須就我們有的優勢,也就是腦力,發展更高級的產品。」

不過想要做到醫材王國的地步,就得要跨產業通力合作才行;以第二級醫材來說,在國外申請時間短,合格就可上市,但在國內也許要花2到3年的時間核可上市,根本不符合經濟效益,所以一般業者儘管知道它的投資報酬率很高,但也不會輕易嘗試。

發展下一個台灣驕傲

不論是產官學都把醫材視為發展科技的下一步,希望能先設計出小而美的醫材取得先機,再進攻大型醫材市場。吳品品說,「醫材是腦力的結晶,它的價錢不會便宜,不是傳統產業一、兩元可以討價還價的產品,也許簡單的幾個小盒子,售價就能抵得上一台名貴跑車,最適合地少人稠的台灣做為發展主軸。」目前政府把醫材重心放在新竹,台北的南港科技園區為製藥重鎮,齊頭進行且相互支援,有計畫的打造台灣成醫藥科技製品王國。

「醫療產業是相當大的國際合作產業,RPC要做的是研發整合與前期製造,再加上品質管控、專利、技術推廣、計畫管理等部分,協助國內產學醫界將醫療器材研發成果加速商品化。」吳品品強調,「醫材與生技是突破當前台灣電子高科技產業瓶頸的新方向,可惜目前我們在世界醫材的市佔率不到1%。為了加速醫材推廣,RPC計畫只要有5到10倍的利潤就做,成果出來不但在國內舉辦論壇、展示原型機,還要大步走出去,在國外醫學會發表成果,把我們的產品介紹到世界各地,發展出下一個台灣的驕傲。」



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