創新之鑰Innovation
與時間賽跑 RPC讓醫材新興產業發光
文／湯文璇
高齡化與健康照護議題發燒，使得醫療器材產業成為當前炙手可熱的明星產業，但台灣台灣醫材產業多屬中小企業，以代工製造為主，欠缺新產品臨床研發互動，自主創新研發能力較弱，對創新產品測試驗證經驗也不足，因此難以拓展國際市場，想要在全球醫療器材產業占有一席之地，似乎還有艱辛的一段路要走。
「為了醫材的發展，政府挹注一筆資金成立RPC（醫療器材快速試製服務中心，Rapid Prototyping Center），成功的將工研院研發能量投入產業界，這一年來已有初步成果，」工研院RPC計畫主持人，生醫與醫材研究所資深總監吳品品說，「居家型睡眠品質監測系統、居家保健用全時監控系統、利用數位布料感測器產生無線步態分析系統、可拋棄及抽換的內視鏡、曲式影像咽喉鏡等五個原型機（Prototype）奠定了RPC的基礎和方向，為了導引更多醫、學和產業界的人加入這個行列，打響台灣醫材界的地位，RPC將逐年增加經費輔助更多具前瞻性、可行性的醫材上市。」
提升醫材商品化效率
RPC的成立，起源於行政院為鼓勵業界持續朝向高階創新醫療器材發展，於2009年起積極推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」，經濟部亦整合研發資源聚焦生技利基領域，優先投入新藥和高階醫材產品等的研發。而為了協助業界提高前端技術研發與臨床測試的效率，行政院科技顧問組／經濟部於2009年9月正式成立RPC，由工研院首先推動醫材快速試製服務。
RPC的目的在加速開發具潛力的醫療器材，將創意產品化，藉由單一窗口服務，將試製流程運作標準化，縮短概念設計的試製時程，將臨床、專利、法規、製造、檢測、查驗等進行串連，達到「輸入創新概念，輸出準商品化高階醫材」的積極作用。
RPC成立一年多來，去年運作經費為新台幣6,000萬元，受理申請14個案件，成功開發5件商品；今年業界申請案件暴增至57件，其中不乏開發度極高的醫材，但礙於只有7,200萬元經費，預計只收6到7件案子，「為了怕有遺珠之憾，經費會逐年增加，希望可收納更多的好案子，」吳品品說。在推廣方向上，第一年朝體外小型監測和侵入式內視鏡輔助器械等兩大方向為主，第二年再增加體外生化診斷。目前出爐的五個原型機中，除居家型睡眠品質監測系統是與北科大合作完成商品，由工研院進行推廣，另有三案屬於業界，最後一案曲式影像咽喉鏡在專利申請提出後，可由工研院推廣。
吳品品指出，醫療生技業一日千里，世界各地都在做同樣的研究，誰能先做出來，誰就取得競爭優勢，透過RPC計畫，能讓產業加速腳步提升競爭力。「醫材這一行是個頭腦競爭、與時間賽跑的行業，單打獨鬥的不易取得優勢，所以RPC計畫是政府將經費平等的給學界、醫界和產業界，待三者整合成功後，業界分配到各自的歸屬權，政府取回應有的投資報酬再循環利用，讓研發生生不息的運作下去。」
人與資源的金鋼合體
RPC講求的重點之一是時效，期望以平均6至9個月時間，以設計開發標準作業程序，完成原型機製作與樣機測試，吳品品指出，「時間與資金有關，再加上市場會隨時間變化，所以速度很重要。」為了達到這樣的時效性，如何整合人才與既有資源，可說是一門大學問。
台灣人才腦力一流，加上厚實的電子工業基礎，成就了高科技業的發展，但吳品品指出：「這幾十年來我們豐富的腦力資源累積了很多能量，開發新興市場不是難事，只是在進攻這個市場時發現，每個人都專精於自己懂得的領域，缺乏整合和統御。」不論產業、學界、醫界都只專精於自己的領域，未能走出共同的方向，因此RPC成為幫助產業、學界、醫界跨界整合溝通的一個全方位平台，整合每個專業人的主觀意識，決定工程導向商品化的執行面，以及規劃與執行法規要求。「這時RPC計畫小組發揮作用，做完整的溝通、組合，就像機械金鋼合體，成為一個很會賺錢的科技產物，」他笑著說。
在整合方面，他不諱言表示，台灣最欠缺的是管理團隊，「在RPC計畫開始執行之後，大家才慢慢對醫材產業有全面性的了解，因為市場、臨床、法規都非單一，相關問題錯綜複雜，要一個學理工的去熟悉法條的運用的確有點強人所難。」
但是就資金、法務、智慧財產權、技術、營運建立完整的平台，降低生產風險，目前還有待加強。「很多企業不敢貿然投入醫材領域，就是因為人體臨床試驗投資龐大，而做臨床試驗最大的問題是法規依據，」吳品品說，由於管理單位太多，申請手續複雜且煩瑣，尤其是對侵入性診斷治療的醫材更是要求得極為嚴格，有的甚至比國外還嚴苛。
降低承接風險
RPC接受各界申請醫療器材快速試製服務合作計畫，很歡迎大學相關科系、醫院醫生還有電子科技相關產業來「投案」，就算只是抱著一塊電路板來，RPC也願意研究可行性，發展順利的話，最後會把做好的原型機拿給醫生做人體試驗，「這對一般的醫材商來說是個難度很高的動作，但是有了RPC具公信力的審核，醫生的接受度會比較高，執行力也較強，成效報告很快就會出來，這比一般送件程序必須通過層層關卡，等計畫通過拿到許可證時，別的國家也許早就開始生產製造而失去市場，要來得快速方便多了；也就是說，從人體試驗到上市的時程可以大幅縮短。」而且原型機經過臨床使用，未來承接的廠商也可以降低風險。
台灣機電人才是醫材發展的強項也是優勢，連美國都瞠乎其後，但是美國對機電業的專利保護卻極為周延，所以他們的發展快速，台灣必須要急起直追，RPC計畫化解了這個困難，未來醫材可以創造出來的經濟效益將十分可觀。
「醫材的發展潛伏期很長，從構想到試驗成功有很長的路要走，往往走錯路就得關掉這個研究計畫，投資將血本無歸，所以很多人有想法卻不敢有做法，失去成功的可能性，」吳品品說，「不過一旦成功研發出高價值的醫材，隨之而來的獲利將無可限量。」
他以心血管疾病的導管支架為例，研究費錢耗時，但上市後的4、5年間，投資報酬率驚人，商機無限，由於支架都是塑材，當時吸引了不少塑化工業的專家學者轉入醫材行，密西根大學高分子博士的吳品品即是其一。
他指出，台灣醫材不適合停留在做OEM產品，2000年中國市場連氣囊導管都不會做，現在中國74％心導管、幾百億元產值都是中國公司產品，「我們必須就我們有的優勢，也就是腦力，發展更高級的產品。」
不過想要做到醫材王國的地步，就得要跨產業通力合作才行；以第二級醫材來說，在國外申請時間短，合格就可上市，但在國內也許要花2到3年的時間核可上市，根本不符合經濟效益，所以一般業者儘管知道它的投資報酬率很高，但也不會輕易嘗試。
發展下一個台灣驕傲
不論是產官學都把醫材視為發展科技的下一步，希望能先設計出小而美的醫材取得先機，再進攻大型醫材市場。吳品品說，「醫材是腦力的結晶，它的價錢不會便宜，不是傳統產業一、兩元可以討價還價的產品，也許簡單的幾個小盒子，售價就能抵得上一台名貴跑車，最適合地少人稠的台灣做為發展主軸。」目前政府把醫材重心放在新竹，台北的南港科技園區為製藥重鎮，齊頭進行且相互支援，有計畫的打造台灣成醫藥科技製品王國。
「醫療產業是相當大的國際合作產業，RPC要做的是研發整合與前期製造，再加上品質管控、專利、技術推廣、計畫管理等部分，協助國內產學醫界將醫療器材研發成果加速商品化。」吳品品強調，「醫材與生技是突破當前台灣電子高科技產業瓶頸的新方向，可惜目前我們在世界醫材的市佔率不到1％。為了加速醫材推廣，RPC計畫只要有5到10倍的利潤就做，成果出來不但在國內舉辦論壇、展示原型機，還要大步走出去，在國外醫學會發表成果，把我們的產品介紹到世界各地，發展出下一個台灣的驕傲。」