『您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態』

跳到主要內容區塊

工業技術研究院

:::

工業技術與資訊月刊

出版日期:

正方形 Icon 產業焦點Focus

安成國際藥業集團深耕台灣 與工研院合作開發新藥ITRI-260

文/魏茂國

在行政院於2009年所開始推動的六大新興產業中,首波啟動的就是「生技起飛行動方案」,希望能夠強化產業價值鏈,加速累積我國生技產業的能量;其中一項特別受到重視的項目,就是「生技製藥」領域的發展。

根據生物技術開發中心調查推估,今(2011)年國內生技產值將達新台幣815.9億元,較2010年成長13%;以產業分布來看,成長最快的正是生技藥品部份,也是各界看好的明日之星。

藉由技術的進步和運用,開發新型藥物以提高疾病治療效果,自是生技製藥產業努力的一大方向。然而,早年台灣生技製藥產業規模不大,尤其是製藥業的發展,多是靠本土企業的投入,並以內銷為主;即使想要突破外銷市場,面對國際大型藥廠的競爭,以及各國法令的規範,事實上並不容易,成果也有限。

邁入21世紀,生技製藥產業因應醫療照護需求而快速興起,台灣在這一波浪潮中,不乏許多在國外創業經營有成的「海歸派」人士回台,以他們的經驗與實力,促進台灣生技製藥產業的轉變。1993年在美國創立Andrx製藥公司,並於2001年退休後,隔年再創立美國安成藥業公司(Anchen)的董事長陳志明,便是其中一個最顯著的例子。

跨入新藥開發領域

1984年,美國通過「藥品價格競爭與專利回復法」(Drug Price and Patent Restoration Act,又稱Hatch-Waxman Act),讓學名藥廠能透過較簡便的「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)取得上市許可,帶動了學名藥的發展,但也提高了市場競爭。而陳志明所創立的Andrx製藥公司就是以研發生產高技術門檻(high barriers)的控制釋放劑型學名藥為主,並於2006年被學名藥大廠華生製藥(Watson)收購。

2001於美國Andrx退休後回台尋求發展的陳志明,原先也積極考慮與國內的藥廠進行合作,但在環境與技術不是很完備的情況下,於2002年又回到美國再次創業成立美國安成。不過希望能挹注台灣的陳志明,仍於2004年回台創立安成國際藥業公司,陸續買下美商派得藥廠位於中壢的生產線,以及負責劑型研發的英伯士生技公司;後來更跨入新藥開發領域,以減少學名藥市場日益競爭的衝擊。

安成國際藥業集團企業發展處副總經理陳志光指出,高技術門檻的學名藥與新藥之間,所需要的資源、資金及承擔的風險都不同;由於美國學名藥市場競爭日趨激烈,加上許多國際大廠挾著龐大的人力與資金,使得過去以申請優先(first-to-file)來切入市場、換取高成長的經營模式,已愈來愈難推行,因此安成國際藥業也踏入新藥的開發領域。

以安成國際藥業的專長,包括藥物傳輸系統、劑型開發等,原本就在其技術範圍內。因此在開發新藥時,除了利用劑型或傳輸系統的改良,提出新的運用或是增加附加價值外,另一種方式就是以創新為導向;這次與工研院合作研發的ITRI-260,就是屬於這類別的創新產品。

ITRI-260創新藥物療效

「ITRI-260」抗癌新藥,是從一系列已知作用機制的化合物進行改良設計,也可說是一種藥物優化(optimization),主要是針對急性骨髓性白血病患者進行標靶治療的藥物,具有高療效、低毒性的特性,同時在專利布局上相當完整,具備專利自由使用權(freedom-to-operate),無需再受限於國外藥廠專利。未來更可在既有基礎下,持續開發針對肺癌、甲狀腺癌等其他癌症適應症的新藥系列相關產品。

陳志光表示,任何藥物在最早期開發時,都不會是完美的;就算是同一種抗癌藥物,使用在不同年齡或身體狀況的人身上,所產生的療效及副作用也會不同。像是傳統上治療癌症所採用的高毒性化學藥物,其效果影響是全面性的,遍及所有的身體細胞,相對也就需要病患更好的身體修復能力,因此同樣的藥物和劑量,用在小孩或年輕人身上就較能承受,但對年長者來說就很可能會無法承受。

安成國際藥業集團選擇開發新藥,也就是為了突破目前醫學治療方法的侷限,因而需要創新的藥物。由於早期對於藥物與作用標的之間的關聯,還不是那麼清楚;但隨著科技進步,在技術上就能更細微地去調整、改善,使藥效更專一、副作用卻更低,降低病患的身體負擔。特別是對於已經產生抗藥性的癌症患者,可提供更多、更有效的治療藥物不同選擇。

在工研院生醫與醫材研究所團隊的改良研發下,並與萬芳醫院合作進行藥物評估,於各種癌細胞檢體與多次實驗中,發現ITRI-260對於有抗藥性的癌細胞能有效抑制其生長,作用機制明確,動物實驗也已證明其效果,有機會成為國內第一個可於市場上銷售的急性骨髓性白血病抗癌標靶藥物,對國內生技製藥產業也有顯著的指標意義。

產研合作提升品質

對於以學名藥起家的安成國際藥業集團,選擇與工研院合作研發候選新藥ITRI-260,顯然是一種風險趨避的策略。因為在新藥物的研發製造上,必須同時兼具藥物化學的能力,以及生物生化藥理的技術;但是過去在台灣,幾乎沒有同時具備這兩種資源的研發團隊,造成在研發及測試工作上較易偏頗,或是不夠完整、創新。

如果加以研發資源人力有限,專利布局又不足,新藥開發時程很容易就會被國際大型藥廠超越。另一方面,陳志光認為,國內許多研究單位或團隊通常都較為封閉,不易彼此進行連結,造成研究的廣度與縱深不夠;但工研院擁有充份的基礎架構(infrastructure),涵蓋了知識技術與設備硬體,而且在各個研究所與研究中心之間,還能夠跨領域互相合作,當然也包括有利於新藥開發的生物、化學、醫藥、材料等資源。

以ITRI-260未來的開發工作為例,工研院就可以優異的CMC生產製造能量,提供臨床前及臨床試驗樣品藥,安成國際藥業集團則可依其藥物開發的實務能力和經驗,投入臨床前與新藥試驗申請(IND)以及臨床試驗。在兩方共同合作、相輔相成之下,就能滿足新藥開發時所需要的嚴謹過程,達到一百分。「就像是蓋房子,工研院鋼筋、水泥等什麼都有,安成則是提供了設計圖,大家一起做出來,」陳志光說。

陳志光強調,在臨床試驗階段中,還有許多分析與驗證的工作。例如如何證明作用在標的上的結果,是否與原先設想估計的目標相同,並且是否真的只會作用在癌細胞上,而不會影響正常細胞;或是新藥所採用的劑型與結晶型式,除了要符合使用上的便利,也要考慮人體吸收的狀況,以及包裝、保存期限等問題,才能提高藥物的穩定度,也能提供長期服用病患較一致的藥物效用。

尋求新藥未來出路

對於研發目標的選擇,以及藥物產品最終的型態,並且需要達到什麼樣的成果與特性,安成國際藥業集團都在早期的開發階段就已確定,明確規劃出發展藍圖,也是在策略上與其他生技公司較不一樣的地方。陳志光表示,安成會觀察分析目前大型藥廠需要哪些產品,因為通常這些產品,也正是醫師或醫學界所需要的產品。

不過藥品與一般消費品不大相同,實際使用者雖是病人,但負責選藥、開藥方的人卻是醫師;若在健保制度下,直接支付藥品費用的,則是健保單位。就連在藥品選擇上,現今病患意識高漲,也有愈來愈多表達意見的機會;身為製藥廠商,深入了解市場各方面的需求,已是不可或缺的重要工作。
 以安成國際藥業集團來說,雖然已有生產學名藥並外銷美國,直接銷售至市場;而在新藥開發方面,是與國際大藥廠合作為目標。安成預期在完成臨床二期試驗,並達到藥效與安全性的驗證後,將候選新藥授權給跨國大型藥廠進行後續的臨床試驗及上市銷售,也是未來ITRI-260的發展策略,因此安成更需要掌握這些跨國大型藥廠的需求。

陳志光解釋說,由於藥品銷售所需要的資源與架構相當龐大,以安成國際藥業集團目前的規模還無法達成,於是才會選擇在未來與跨國大型藥廠合作。但這並不代表往後安成都會依此方式推展新藥,也可能會先將製造權及台灣、中國等地的銷售權留下,再逐步建立自己的行銷團隊與通路,並提供國內其他生技製藥廠商發展模式參考。

展望未來成長結果

原本在美台兩地皆有研發團隊的安成國際藥業,已於2009年進行切割,將營運重心移轉至台灣,包括生產與研發皆在台灣進行,並自2010年開始以台灣公司的名義遞送申請美國藥證;同時還成立安成生物科技,負責新藥開發的部份。這不僅代表在政府鼓勵協助、營所稅調降至17%、籌資管道多元、人才技術支援等多項條件下,有利於生技製藥業在台灣發展,也讓台灣安成國際藥業集團的經營團隊,能實際保有研發的智慧產權與營收。

以目前的時程規劃,ITRI-260將可能於五至七年後正式上市銷售;為求持續的成長與經營,安成國際藥業也計畫在二至三年內於國內申請掛牌上市。藉由ITRI-260技轉安成生物科技,也將產生引領刺激的效應,帶動國內生技製藥產業逐步蓬勃發展,創造國際競爭優勢。


打破市場泡沫化 健全生技製藥產業

生技製藥給人的最大印象,莫過於是個燒錢快又多、獲利緩慢、風險大的產業。事實上,以企業營利的觀點,生技製藥產業並不像國內較為熟悉的電子或面板等產業,在建置廠房設備並運轉生產後,約二至三年即可有營收獲利;這樣的模式,並不適用在需要大量資金、技術、腦力與時間的生技製藥產業。

一般投資人願意支持生技製藥公司,通常是看到產品利潤高、前景可期。然而,安成國際藥業集團企業發展處副總經理陳志光認為,當生技製藥公司或是報章雜誌提出各式各樣的「利多」消息時,像是已有藥品開發進入臨床二期,或是未來產品將進軍數百億規模的市場等,對於大多數人而言,其實並不了解從現在開始,到真正產品上市銷售、為企業創造獲利之間,到底有多遠的「距離」,以及需要多少的資源。

陳志光觀察,過去生技製藥產業在台灣發展二、三十年,大多時間在募資上都很辛苦,取得資金相當困難;但在金融海嘯之後,資金行情提升,募資上相對較容易,也有愈來愈多的企業、集團或投資人,願意將資金投入在生技製藥相關的產業中;應該是個很好的發展契機。

不過,生技製藥產業的專業性相當高,當企業缺乏人力、技術、基礎建設時,就得花上許多資金、時間和力氣來建立。假使企業能夠維持股票上漲、投資者有賺到錢時,就比較不會關心這些問題,而以為投資生技製藥就一定會賺;可是一旦資金行情下跌,就會發現這些生技製藥公司不僅不怎麼賺錢,反而一直在花錢,於是就會轉移資金,造成股價下跌,形成泡沫化。

有些生技製藥公司為了迎合投資者與股票市場,反而會將大部份募來的資金,轉投資到其他事業,實際投入本業及研發工作的費用比例卻很低,忙於進行「財務工程」,對產業發展並沒有正面幫助。陳志光還表示,為符合美國藥品GCP(Good Clinical Practice,優良臨床試驗規範)的要求,並能讓國際藥廠所接受的臨床試驗,一年就要花上數百萬美金;若要成功申請核發美國FDA(Food and Drug Administration,食品藥物管理局)的學名藥藥物許可證,除非是市場上第一款學名藥(first-to-file),否則平均也得經歷30個月。

因此,從生技製藥公司提出的財務資金分配與產品發展時程,就可看出是否合理,或是能夠依規劃如期實現;否則再好的「利多」,也只是「題材」而已。尤其即使取得了藥證,如果既有市場中競爭者眾,也不乏國際大型藥廠時,能否搶下市場占有率、甚至獲利的機會,還是一項嚴苛的考驗。

陳志光也希望,有更多更好的生技製藥公司能在台灣的股市上市上櫃,期待有更多的經營團隊能以創新的商業營運模式,創造出足夠的營收與市值,成為業界具代表性的公司,也能讓投資界對生技製藥業更有信心,讓產業發展更健全。



延伸閱讀
[{"text":"企業網","weight":13.0},{"text":"材化所","weight":11.5},{"text":"機械所","weight":10.0},{"text":"綠能所","weight":9.4},{"text":"生醫所","weight":8.0},{"text":"半導體","weight":6.2},{"text":"南分院","weight":5.0},{"text":"太陽能","weight":5.0},{"text":"課程","weight":5.0},{"text":"遠紅外線","weight":5.0},{"text":"雷射","weight":4.0},{"text":"LED","weight":4.0},{"text":"LED可見光","weight":3.0},{"text":"5G","weight":3.0},{"text":"工研人","weight":3.0},{"text":"電光所","weight":3.0},{"text":"綠能與環境研究所","weight":3.0},{"text":"機械","weight":3.0},{"text":"資通所","weight":2.0},{"text":"面板","weight":2.0},{"text":"文字轉語音","weight":2.0},{"text":"實習","weight":2.0},{"text":"無人機","weight":2.0},{"text":"生醫","weight":2.0},{"text":"3D","weight":2.0},{"text":"v2x","weight":2.0},{"text":"員工","weight":2.0},{"text":"地圖","weight":2.0},{"text":"太陽光電","weight":2.0},{"text":"材料與化工研究所","weight":1.0}]