工業技術研究院

從電動代步車、一次性耗材的出口奠定基礎，台灣醫材廠商已經從單打獨鬥，變成產業群聚發展，當全球醫材市場上看2,800億美元、國際大廠摩拳擦掌來卡位商機時，台灣更要強化國際合作，汲取成功廠商經驗，攜手開創共贏新局。

高齡化與慢性病人口逐年增加，讓2011年全球醫療保健器材產值已達2,773億美元，今年更上看2,800億美元。經濟部常務次長杜紫軍表示，當今台灣醫材產業以高品質、低價格或者是關鍵零組件代工為主，產值超過新台幣一千億元，可望有7%的年成長率，是一片不景氣中的優等生。

未來，醫療器械（Medical device）將會成為3C產業的一環，因此今年的醫療電子國際高峰論壇，以「醫療器材產業聚落與全球產業價值鏈」為主題，讓台灣與全球產業進行更緊密的串聯與鍊結，創造更多國際合作交流的機會。

診斷醫學是醫材開發的核心

全球最大的血糖儀試紙供應商羅氏集團（Roche Group）全球事業發展與策略規劃副總裁卡斯特羅（Ann Costello），分享羅氏的經驗與觀點。

近二十年來，診斷器材最重要的進展，是正確性與穩定性的提升。卡斯特羅以HIV（人類免疫缺陷病毒）為例，在1980年代初期，罹患了HIV就像癌症一樣，意味來日無多，而HIV的快速突變讓羅氏集團進行了許多臨床測試，對HIV的治療帶來突破性的進展，比起上一個世代，人們已經有了很多新的醫療器材，並累積了不少相關數據。

「目前可以經由物美價廉的基因檢測，來開發客製化治療方法，醫材廠商必須想辦法把這些治療方法商品化。」卡斯特羅說，因為不同種類的細胞具有特定的生化分子，讓生物標記（biomarker）這項突破性的技術孕育而生，與癌細胞有相關性的生物標記，則可用來偵測癌細胞的生成。這讓過去只有50%存活率的乳癌，現在存活率已經攀升到90%以上，針對癌症死亡率第二名的肺癌，則是羅氏目前努力的方向。

然而，改變的過程卻是痛苦且緩慢。在推出疾病的療法前，生物標記必須經過定義（define）、識別（identify）與評估（assess）三個階段。定義是離臨床醫療需求很遠的，到了識別的階段，便決定那些生物標記具有商業價值，接下來才能評估哪一個生物標記是最佳選擇。

目前全世界15萬個生物標記，能夠實際進入市場的僅有100多項，還必須面對智慧財產權的問題。「我每周都會接到電話，對方總宣稱他們有最好的生物標記，因此我們必須更謹慎。」卡斯特羅直言，研究生物標記的階段很難產生利潤，羅氏會藉由併購其他公司的方法，把外部創新納入。

握有智財後，必須在照顧病人的過程中，確定生物標記的有效性，並把成本降得夠低，同時確認哪一種最有效？哪一種有商機？將是政府、民眾還是保險公司給付醫療費用？

「某些生物標記必須得到保險的給付，我們才有商品化的動機。」卡斯特羅表示，無論從事前瞻性或回溯性的研究，廠商都必須做許多投資，診斷醫學（Diagnostics）對於醫材開發的價值超過60%，當前的困境卻是──診斷醫學占所有醫療支出的2%，也因此利害相關者對醫材研發有極大的影響，例如許多腫瘤科學家關注的是「新藥與醫材能為病人爭取多少存活時間」，但主管機關卻需要更長的時間做驗證，做安全把關。

從法制與地緣切入新興市場

在研發的過程中，醫藥廠商必須面對各國主管機關和相關法規。例如在中國大陸，要求新療法與藥品必須涵蓋300到1,000名受試者，歐盟在2015年上路的新體外診斷法規（In Vitro Diagnostic，IVD Regulation），將更重視臨床證據，勝過表現分析。對廠商而言，成本和時效性都很重要，例如要叩關美國市場，就要熬過聯邦食品藥物管理局（FDA）的長時間審核，一件審核案平均要準備500頁的資料，臨床的數據也越來越重要，對廠商是很大的挑戰。

過去醫療產業最大的市場是美國、西歐與日本，也是眾多醫材廠商的必爭之地。現在美日德還是三大醫材市場大國，然而未來五年，中國將是成長率最快的市場，亞洲與東歐等新興市場的醫療支出，也因為財富累積而增加。資誠會計事務所全球合作夥伴史卡夫（Martin Schloh）點出，東歐除了政府投資醫藥，社會也因為富裕而更重視醫療品質，所以從醫院也擴張了居家照顧，讓醫材產業有更多元化的發展。

歐洲整體的醫技產業，共雇用了近五十萬名員工、孕育了二萬二千五百餘家公司，其中34%的就業人口、49%的公司位於德國，史卡夫分享，瑞士南方是全球體外診斷醫材（IVD）的開發重鎮，有許多跟台灣一樣的中小企業正在發展，瑞士的醫技產業的就業人口與公司數目，就各占全歐洲的6%，相較其他幅員廣闊的國家，瑞士的研發能量也值得重視。他說，這現象在南歐其他國家也看得到，大家都對當前醫療支出僅占全球醫療消費3%的中歐、東歐市場摩拳擦掌。

人口有一億四千萬的俄羅斯，人均壽命約為68歲，遠低於經濟合作與發展組織（OECD）國家的79歲，高比例的俄羅斯國民有精神方面的疾病，藥物也相當仰賴進口，這些社會現象，對俄羅斯政府是一項警訊，因此制定目標，希望在2020年將國民平均壽命延長至75歲，並在十年內，將俄羅斯醫藥市場本土產品市占率由2009年的20%，提升至2020年的50%。因此從2009年開始，俄羅斯推行了「Pharma 2020」計畫，同時決議實施健保。

Pharma 2020計畫從2009年開始，由俄羅斯聯邦工業貿易部（Russian Federation Ministry of Industry and Trade）負責執行，逐年撥出59億美元的總預算，除了希望達成上述目標，也希望能以2008年為基期，讓2020年本土製藥出口八倍成長，並將俄羅斯製藥產業提升至全球市占率3到5%，要達成這宏大的目標，便十分仰賴國際合作。

「波蘭和蘇聯的醫材多半來自德國，如果要要販售醫材到東歐，必須先從德國切入。」史卡夫說，在醫材發展上，先進國家依照比較利益原則與其他國家分工，將能夠互惠雙贏。

史卡夫表示，550餘家台灣醫材廠商最初都以OEM、ODM出發，形塑出與國際醫療大廠不同的特色，後者重視的，是供應醫院資本門的醫療器材，台灣則是聚焦在消費者端的居家照顧部分（見表一）。然而在歐洲，醫院、復健場所、個別開業醫生、藥妝店、藥房與百貨公司等市場中，醫院採購還是最明確與最重要的醫材需求端，台灣模式要追求成長，需仰賴對消費者的行銷。

在削價與專利大戰中發展

在行銷醫療器材時，如何獲得消費者的信任？

「對先進國家而言，亞洲與華人的企業背負了一個歷史包袱，就是普遍品質達不到要求。」大陸最大骨科材料業者──常州康輝醫療器械公司總經理楊利波表示，中國企業很難跟日本一樣苦熬三十年，等待市場接受中國製造的品質，所以2011年時，康輝直接在美國加州建立TGM公司，進行產品設計與生產，藉此樹立國際品牌形象。

即使在美國投資，但首當其衝的卻是競爭對手南韓的競爭。楊利波分析，南韓比中國早發展了十年，所以中國製的醫材要殺出一條血路，不僅品質要好，價格也必須更便宜，「我相信中國的製造成本，絕對可以比南韓更低。」

大陸醫療改革在「國家必須保護本土企業」的原則下進行，國內骨科市場更呈現18到20%的年成長率。在2009年，康輝被《富比士》（Forbes）雜誌評鑑為中國成長企業第四名，康輝也希望乘著這樣的氛圍，進軍印度市場，但國際大廠同樣以低價傾銷來競爭，「一套相同的醫材，美國強生公司（Johnson & Johnson）在中國賣3,000美元，到了印度卻只賣700美元，所以進入印度市場必須將價格壓得更低。」楊利波說。

但低價策略也有盲點，高端醫材產業與先進國家市場都被跨國公司寡占，康輝站在中間市場中，希望能夠向上發展，但中國製造在全球的定位，就是主打價廉物美。

「國家的形象被移植到一間企業上，這對企業而言，是相當大的負擔。」而在先進國家的主管機關，規定廠商必須提出臨床研究報告，而中國企業普遍不重視臨床研究報告，跨國企業把中國醫材廠商排除在外，楊利波對台灣醫材廠商疾呼：「務必要重視臨床研究報告，無論在重點國家甚至巴西這樣的新興市場，都需要提出IP專利。」

要開發出賺錢的診療醫材，並不是一蹴可及的。廠商必須提出證據，取得消費者的信任。除了臨床醫生，廠商必須跟實驗室以及病人溝通，並在一開始時就按部就班，臨床研究是最大也最基本的支出。要蒐集完備的資料、做許多診斷項目是更大的挑戰，楊利波點出，以前只要跟實驗室主管討論，但現在廠商必須說服所有利害關係人，告訴消費者新醫材的優點在哪，這邊做不好的話，後續的行銷都很難進行。

楊利波分享，康輝在OEM的過程中，培養了製造的管理人才，發展自有品牌時，便從參加展會開始，「展會像是大賣場，可能來一百人，對於這項目有興趣的只有一個人。」楊利波檢討了原本亂槍打鳥的行銷模式，決心瞄準目標客戶，帶著公司參加專門年會，進而自行主辦展覽，提出過往為國際大廠OEM的經驗，來說服經銷商。

行銷方式是條條大路通羅馬，楊利波舉例，康輝試圖打入埃及市場時，很多在地方醫生都非常反感，認為中國製造等於垃圾，「我們就出錢請當地最具權威的醫生，來中國參觀我們的製造流程，這些在地權威回國後，都變成我們的忠實客戶。」

在11月初，康輝與美國美敦力（Medtronic）公司正式完成簽約，在楊利波訪台期間，美敦力以每股30.7美元，總價8.16億美元收購康輝，讓楊利波身價逾百億人民幣，躋身為超級富豪，可謂是創新事業成功的典範。

台灣利基：電子業跨界醫材

如何汲取國際經驗，讓醫材產業在台灣開花結果？

瑞健集團（SHL Group）為藥物輸送系統──自動注射器──的OEM、ODM領導製造商，行銷總監卡夫曼（Steven Kaufman）點出台灣的利基：「我認為台灣的IP環境是變得越來越好，製造業基礎雄厚，而且供應鏈網路非常強，讓我們樂意參加更多政府主導的計畫。」卡夫曼笑稱自己與台灣的淵源很深，不僅在台灣桃園南崁建立工廠、簽署產業計畫暨產學合作意向書，連妻小都是台灣人，長期接觸台灣社會，他認為台灣有很多受高等教育的員工，是醫材產業的利基。

康體佳健康聯盟委員會主委白知朋也點出，台灣與大陸醫材廠商都開始追求國際標準，在兩岸經濟合作架構協議（ECFA）的架構下，甚至可以藉由制定華人醫療設備標準化的契機，再創健康產業的新指標。
台灣醫療器材的研發，結合優勢的資通訊科技、基礎精密機械加工技術、材料應用技術等，已經發展出許多高附加價值的醫療照護產品。工研院董事長蔡清彥指出，工研院致力於前瞻技術的開發，多年來在生醫、光電、能源、通訊、機械甚至是傳統產業等諸多領域，已累積厚實的能量，並成功開發多項前瞻醫療電子技術，堪稱為台灣醫療器材廠商最佳的技術合作與策略夥伴。

近年來，政府更大力推動生技起飛等相關計畫，異業廠商投入意願也隨之提高，台灣電子資訊大廠，也紛紛以電子相關的醫療器材進行布局。

「越來越多異業廠商透過工研院，尋找到國際合作的夥伴，並持續拓展國際市場，希望為低毛利的電子業開創另一片新藍海。」蔡清彥期許透過這場國際高峰論壇，為所有致力於醫療電子與器材開發的夥伴們，發掘更多商機與媒合的契機，在這個平台上，激盪出更多的創新思維與商機。