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工業技術研究院

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工業技術與資訊月刊

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臺灣的下一步:深化國際連結與接軌 發揮優勢競爭力

李幸宜

工研院日前主辦的「2014亞洲生技商機高峰論壇」,廣邀全球生技媒體與業者,共同探討生技醫學產業未來的發展可能性,並且提出臺灣未來生技產業的發展重點,應拓展與國際的連結,深化合作的夥伴關係。

看好亞洲生技產業將步入高速成長階段,國際大廠及創投業者積極搶進,相關產品已陸續開花結果的臺灣生技產業也已蓄勢待發。在工研院主辦的「2014亞洲生技商機高峰論壇」裡,國際知名生技媒體與委託研究機構分析全球及亞洲市場現況,不約而同強調合作關係及與國際接軌的重要性,多家國內知名生技業者也呼應這個說法,並分別以自身觀察與經驗,暢談臺灣生技產業國際化的優劣勢、機會與挑戰。

兩大挑戰:健康照護需求與研發效益提升

國際知名生技媒體Bio Century總裁David Flores開宗明義指出兩大趨勢。第一個趨勢是健康照護的嚴峻挑戰,這是我們世代共同面臨的問題,健康照護的創新和進步將是提升效益的關鍵。目前在健康照護有很多尚未滿足的需求,像是人人皆可負擔的便宜藥物仍很缺乏,而且技術差異與成熟度並不一定等於創新。
舉例來說,在美國以健康照護搭配癌症化療的配套作法,讓住院與放射線治療的成本在2009年至2012年間降低了12%;但另一方面,美國專用藥物的總體支出仍繼續增加,成長率高達63%。

第二個趨勢則是生技產業的效益低落已達容忍極限,大家都在進行研究但成果有限,必須藉由所有相關人士的共同參與來重建價值鏈及推動創新,例如:結合產業政策制定者、病患、醫療服務提供者,才能實現公共健康利益與投資利潤的雙重報酬。

David Flores指出,生技產業每年的研發預算正呈下降走勢,這讓大家不得不重新思考產業生態,例如:創新可以複製嗎?研發作法能改變嗎?如何提升研發成功率?可以採取的行動包括讓研發與研究結果更有一致性、知識共享、建立競合關係。

以競合加速實現研發成果 提升國際化層級

過去幾年在生技產業,可以看到愈來愈多透過合作建立並提升附加價值的實例。開放性的競爭與創新,仰賴公民營企業的合作,涵蓋疾病的演變及評估、化學製藥配方、以知識經驗來開發商業機會等。舉例來說,美國製藥業在重點疾病積極進行集團研究,例如:紅斑性狼瘡、阿茲海默症、第二型糖尿病,這些合作關係都是在過去5年才開始建立。

目前,美國和歐洲等地的生技公司在臨床發展,尤其是癌症上有很多的合作,而且是跨界合作,從學術界、產業界、政府、病患和保險公司,全都參與其中,目的是要加快新藥測試及通過法規審查的速度。

TransCelerate BioPharma是一個值得借鏡的實例,它由19家公司合作,建立系統化的分享,解決共同面臨的臨床試驗挑戰。至於在歐洲方面,則有包含輝瑞和默克在內的8 家藥廠,選定8種癌症治療藥,以18個月時間完成開發到臨床試驗的工作,成功率更高達85%。

David Flores提醒,雖然各國市場特性不同,但醫療產業走向緊縮與節約是共同的狀況;其次則是建立產業合作網絡且需納入法務背景的專家。他進一步建議:「臺灣業者除了持續研發及產出一流的藥物和治療方法,也必須積極參與全球化的臨床試驗創新,運用政策和法規的創新來提升進入亞洲市場的效率,強化與國際接軌。」

掌握高成長的亞洲機會 以知識降低風險

事實上,根據新英格蘭醫學期刊的數據顯示,相較於歐美地區生技產業在研發支出的衰退,亞洲反而仍不斷成長,像是臺灣的年成長率就有5.2%。事實上,生技公司最專注的3件事就是優化資本、提升產能品質、提升價值,但面臨研發成本和資本限制持續升高,盈餘和產品線卻相對萎縮的現況,生技公司必須透過合作來產出更多價值,這也成了生技產業的下一個挑戰。

全球第一大國際委託研究機構(Contract Research Organization; CRO)昆泰(Quintiles)公司資深副總裁Ross Horsburgh指出,如何「以少做多(Doing more with less)」將是關鍵。以Ross Horsburgh本人參與創辦的ASLAN公司為例,它在過去4年間以20名員工建立完整產品線,完成4項計畫,就是因為運用合作夥伴如昆泰來降低風險,讓價值最大化。

在全球生技產業,委外已是常態,委外更是一種合作關係,目的之一是為了降低成本,CRO的出現就是一例;第二個目的則在專業效益,例如:昆泰以IT平台大量匯集及監測臨床研究與發展,即使是新創或小公司都能利用這個平台來獲取資訊,這可讓產業競爭更為平等;第三個目的則是進行知識管理,運用群體知識來大幅提升成功率。

深化合作層次 建立戰術性委外關係

Ross Horsburgh認為,生技產業的研發正出現典範轉移的現象,例如:藥物研發的進度與成果能否採取臉書模式來進行動態更新,為病患及業界帶來更深遠的影響;其次,法規面的改變,以及生技產業過去10年來對投資與研究提升,皆是典範轉移的動能。

至於以研發為中心建立的合作關係,則可循序漸進地區分為3個階段:付費服務、建立合作關係、研發流程的整合。昆泰曾經調查過建立合作關係的困難點,最常見的問題是大家對夥伴的定義、行動和預期目標不同,很多受訪者表示因為缺乏誘因或動力,導致無法建立長期夥伴關係;其次,建立夥伴關係需要長時間投入,但很多公司沒有這個耐心。

Ross Horsburgh表示,臨床三期可說是最大挑戰,但很多人只看學術而不務實,像是臺灣有很多好的科學家,在學術界有很好的表現,而且臺灣同時也是很優質的治療及試驗國家,但要進入美國與歐洲市場,憑藉的是可靠安全的數據,但面臨區域競爭的臺灣,常低估了往全球發展的挑戰。他說:「想要成功就需要夥伴關係,不僅僅是技術外包,而是戰術性的外包,策略夥伴聯盟已是必然趨勢。」

臺灣需改變業務模式 拓展國際連結

工研院生物與醫材研究所所長邵耀華指出,臺灣過去都專注在研發,後續投入就相對較弱,但偏偏過去5年,韓國和中國大陸在這個部分進步很快。藥物的研發週期很長,業務模式也一直在改變,臺灣在創新的確花了很多時間,卻缺少對業務模式的創新思維,雖然看得到機會,時間卻變得更快,業務模式也必須同步調整,所以臺灣需要很強的國際連結,不能再靠自己閉門造車。

他從生技產業成功案例的經驗來觀察,必備條件包括清楚的策略,以及對部分失敗的容忍,尤其目前看來,全球生技產業並沒有泡沬化的態勢,許多國際合作案例也正在如火如荼進行中,所以對臺灣而言,現在正是業務模式改變的重要時間點。

多位與會的生技產業界重量級人士也指出業務模式的確是關鍵,即使全球都認為必須遵循成功案例,但臺灣整體市場和研發能量就是沒有那麼大,無法直接複製國外的成功模式。

臺灣下一步要學會的是「How to survive」,不只是「How to copy」,而且還要保護好自己,預防國外業者的專利侵犯。以部分廠商的作法為例,亞洲市場是由自己銷售產品,歐美日等市場則找合作夥伴,但若要提高對合作夥伴的價格與價值,就必須先在亞洲有好成績,例如:臺灣是亞洲國家裡對肝癌研究最有能量者,這就是很好的利基。

另外,學名藥也很重要,由於全球經濟低迷不振,專利藥使用比例的下降已是當前和未來很明確的走勢,這對已經通過PIC/S認證的臺灣藥廠會是很重要的發展能量。

化弱勢為強項 發揮臺灣特色

臺灣浩鼎生技公司董事長張念慈指出,有些事情本來就有放諸四海皆準的規律,例如:進入全球市場要有規模做後盾,無論是自己慢慢成長、併購、策略合作都是方法。臺灣的特色在於有創意、彈性且動作快,所以他對臺灣生技產業的發展很樂觀,即使過程中必然有成長的陣痛期,但不致影響未來發展。

然而,市場太小是臺灣的先天弱點,無法和韓國及中國大陸的公司採取相同的策略。但上騰生技顧問公司董事長張鴻仁強調,弱點其實正是臺灣的強項,這樣先天不足的發展環境促使臺灣生技產業必須走出去,所以臺灣公司非常熟悉美國、歐盟、日本和大陸的法規及生技環境,很少國家的公司擁有這種能力,在2014年的現在,臺灣已經成為中小型生技醫藥產業的投資中心。

因此,臺灣生技產業可以做授權產品,贏得合作對象的認可,或是走自己的路,取得法規的認可。由於資本市場領漲,第一波的生技公司已經站穩腳步,而且已取得資本市場的支持以邁向下一階段,同時,這些第一波成功的公司也讓大家信心大增,從創投的角度來看也看到很多的新創公司出現,包括需要更大資金與時間的新藥開發,以及發展更蓬勃的醫療器材產品。

從本土邁向人才、資金與技術的全球化

臺灣微脂體總經理葉志鴻表示,全球化的3個必備條件是人才、資金和技術,尤其人才和資金都不能只仰賴臺灣本地的資源,舉例來說,資金愈全球化,泡沬化的機會就相對愈低,因為這代表已經取得國外的肯定。臺灣下一步要思考的是,如何讓這3個條件在各個階段扮演不同角色,因為每家公司都可能因策略、資金和人才的不同,而有不同的經營作法。

國外有許多併購實例,在合併之後,從中找到自己的強項,面臨競爭的臺灣,也必須找別人不容易取代的利基與競爭力,才能在國際競爭中存活。以臺灣微脂體為例,強項就在產品,所以透過與國外的合作來證明全球化的能力,同時結合本身與夥伴的資源,進行產品、技術與市場的整合。

David Flores指出,就業務模式而言,臺灣和國際面臨的情況相去不遠,唯一事實就是改變,無論是科學、法規或醫療支付都有很大的轉變。

舉例來說,法規的改變就很值得注意,產品上市時間更為壓縮,這和10年前的狀況截然不同。例如:美國的突破性療法、歐洲藥物管理局的適應性授權;此外,英國有更多新藥,日本也加快了新藥(New Chemical Entity; NCE)審查。

了解各種改變,例如:其他地區的法規變革,並在改變中成功,這不僅是企業要做的事,制定法規的政府人員也不能置身事外,必須了解人們的需求在哪裡,加快新藥的出現與使用,以提高病患的福祉。

David Flores說:「唯有了解外部的改變,才能與外界合作,臺灣不缺人才與技術,而是需要業務模式的創新,才能充分發揮臺灣的人才與技術。我對臺灣有信心,重要的是對外建立合作關係。」

邵耀華表示:「臺灣生技產業第一線實例愈來愈多,當前目標是順利邁向產品上市,藉由成功上市,吸引第二線廠商及資金的投入;另一個目標則是邁向國際串聯價值鏈,臺灣政府在環境、人才、管理和創意都要走對路,臺灣生技業發展愈來愈好,指日可待。」

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