工業技術研究院

臺灣生技產業的發展相當迅速，其中工研院的研發能量挹注，是關鍵力量之一。工研院於一年一度的「臺灣生技月生物科技大展」中展出23項技術成果，並舉辦「105年度研發成果發表會暨產業聯盟聯合技術研討會」，與各界分享並介紹工研院在生醫及醫材的研發成果，期望促成產業界的深入交流及實質合作。

根據「2016年醫療器材產業年鑑」統計，2015年全球醫材市場高達507.6億美元，吸引全球先進國家紛紛投入，同樣的，生技產業亦是我國的重點產業之一，多年蓄積的產業能量在日前舉行的生技大展中亮眼呈現。此展覽一連舉行四天，總計1,300個攤位，現場規畫為醫藥、生技服務、製藥設備、政府學研及國外廠商等主題專區，形成完整的產業價值鏈。工研院也共襄盛舉，於現場展示各項創新研發成果，讓外界得以充分了解工研院的生技研發能量及成績。

在生技展開幕記者會上，工研院董事長吳政忠致詞時表示，由於臺灣充分掌握東方人特定的遺傳基因、生活習慣及地理環境，若產業界及研發界齊心合作，可望讓臺灣成為亞太生技醫藥產業的先期市場和試驗基地，並落實政府的「亞太生技醫藥研發產業中心」政策。他並期許透過產官學研的力量整合，臺灣的生技產業在五年後能有不同的風貌展現。

創新產業思維　助臺灣生技開創新局

吳政忠指出，臺灣從「效率經濟」走向「創新經濟」的過程中，我們不應再因循電子產業製造代工的思維，舊有的思考方式未必適用，我們必須以創新的思維推動生技產業。而針對臺灣生技規模太小的問題，吳政忠表示，政府未來將串聯南港、竹北、臺南、高雄等地生技園區，形成完整生態系統，並規畫配套措施及相關法令，俾使臺灣生技產業能擁有良好的發展平台，讓臺灣生技產業可以起飛。

根據安永會計師事務所日前發表的生技報告書指出，臺灣生技產業去年（2015）總籌資額達200億元，平均每件籌資約20億元，皆創歷史新高，尤以製藥業籌資額最多，新藥研發堪稱是目前最受資本巿場青睞的生技產業族群。吳政忠也表示，臺灣生技業有優秀醫療人員、先進設備，是新藥廠商研發的重要試煉場域。然而，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）人手不足，卻也導致國內業者面臨新藥及醫材審查速度過慢的問題，針對此問題，吳政忠表示政府相關單位正研擬相關對策，加速審查速度及改善制度。

工研院研發成果加持　協助業者跨越新創門檻

為提供臺灣生技產業源源不絕的發展火力，工研院歷年皆投注龐大研發心力，日前於生技展展出的各項技術，每一項都可望為臺灣生技產業開創新局。工研院生醫與醫材研究所所長邵耀華進一步說明，創新高階醫材在架構技術基礎的初期階段，投資額約是新臺幣二千萬元左右，進入臨床實驗約需四~六千萬元，因此整體投資金額約在六千萬至1.5億元之間，而在好的專利布局下成功率約高達七至八成，三到五年之內可有營收產生，五到七年後預期能進入獲利階段，至於進軍國際市場則約需七年，從這些估計來看，跨越新創門檻大有可能，因此希望有志之士可以勇敢地與工研院合作加入創業行列。

邵耀華強調，生技業產值近年來持續成長，其中高階醫材更是生技醫療產業中規模最大的次領域，而臺灣不論品牌或代工皆在國際有一席之地，因此這是推動產業高值化不可忽略的創新機會。

為了吸引產業界或創業家共同合作開發高階醫材，工研院此次生技展推出19項突破性的生醫技術，期望促成更多的合作商機。

小型化分子診斷系統　提升篩選速度及精確度

邵耀華指出，臺灣擁有特殊的氣候與生活習慣，包括腸病毒、登革熱與流感等區域性傳染病，常在特定季節或時段爆發，而國內的檢測診斷設備往往設置在大型醫院中，且快篩時間至少要30分鐘，準確度僅約六到七成，這些都導致傳染疾病的診斷及遏止成效不彰，因此發展更快、更準確的篩選技術實屬必要。

工研院所研發的「小型化分子診斷系統」，主要的特性訴求就在於只需20分鐘就能篩選出腸病毒、流感、登革熱等傳染病，準確率高達九成，且體積小、方便攜帶。
此套系統不採傳統龐大的加熱模組方式，因此方便可攜帶；改而採用創新機構設計搭配溫度控制手段，實現聚合酶鏈鎖反應（PCR）。此外，專屬的光學即時偵測模組則能大幅加速篩選過程及提高準確度。目前此研發成果已取得臺、美、中國專利，並與國內大廠積極合作中。

邵耀華強調，亞太區華人人口占世界人口極大比重，華人區的傳染性疾病與診斷技術逐漸受到重視，而工研院發展的精確診斷快篩技術，足以打造出許多方便、迅速、確實的診斷方案，透過技術移轉方式，將能讓更多生技業上中下游業者受惠。

華人仿生皮膚　試量產成功

此次產出的華人仿生皮膚「EPiTRI」，同樣也吸引諸多目光。邵耀華表示，隨著高齡化趨勢有顯著成長，高階敷料產值持續成長，占整體醫材的比例更高達兩成，成為明日之星。工研院對此領域極為重視，成功開發出華人仿生皮膚「EPiTRI」。

邵耀華指出，特別強調「華人」，是因為過往的人工皮膚資料庫採樣多是西方白種人的皮膚，而華人皮膚組織與西方白種人不同，因此建立專屬於華人的皮膚資料庫就有其必要性。工研院首創的華人仿生皮膚組織「EPiTRI」，具有正確的表皮組織多層分化型態，包含基底層、棘層、顆粒層及角質層，還有屏障功能與脂質組成，可進一步發展成燒燙傷人工皮，目前已能試量產、且良率大於85%。接下來，工研院將繼續朝真皮層方向研發。

此外，人工皮除了造福燒燙傷患者之外，也能用於化妝品測試，隨著歐盟禁用動物測試，人工皮膚的此類用途將有大好商機。

長景深鏡頭模組　微創手術更便利

工研院此次展出的研發成果有許多都是世界首創，包括長景深（EDoF）醫學影像鏡頭模組也是全球第一。配備此模組的長景深全景可攜式內視鏡裝置，毋需對焦就能看遠看近，且視場角可達100度，比一般規格的80度要高，也就是能看得更廣，甚至，長景深內視鏡更具手機全景拍攝功能，可顯示出360度的全景影像，讓醫療人員在進行腹腔、婦科、泌尿科微創手術時更得心應手，且能協助醫師與醫檢師提升診斷和檢查的準確度。

以往應用於微創手術的內視鏡鏡頭，受限於成像距離深度範圍不足、導致成像品質不佳，醫療人員在進行微創手術時，要不斷調焦才能讓影像清楚呈現，更難窺見腹腔全部組織結構。工研院於是延伸應用數位光學技術用，研發出這個全球唯一的「長景深（EDoF）內視鏡」，此項成果目前已與大廠合作。

創新醫藥及醫學成像系統　增進臺灣生技實力

除了高階醫材、診斷技術外，工研院也建置了從上游原物料、到下游製造生產驗證，完整設備的中草藥試量產平台與完整的品管系統，是全臺唯一具國家GMP認證的植物新藥生產機構，工廠設備產量最大可達約一噸，可協助業者進行植物新藥開發與認證、試量產，開發天然原料與產品，邵耀華針對此項成果表示，非常期望下半年推動與醫院合作，發揮工研院的能量與優勢，生產符合法規與效用的植物新藥。

除了上述成果外，現場展出的許多技術也都為臺灣生醫及醫材產業打下深厚基礎。例如，工研院近年來積極投入ADC（抗體共軛體）技術平台應用的研發，已開發出具智慧財產權（IP）功能性（接合鏈），供業界評估生技仿製藥（Bio-similar）、抗體接合（Herceptin），協助產業即早布局ADC藥物領域。

工研院團隊主要是透過循理性設計，結合工研院產業經濟與趨勢研究中心（IEK） 團隊在市場及專利分析的調查，以化學合成的工藝，建立具專利性的功能性接合鏈及高專一性接合鏈技術。也就是希望在腫瘤細胞內進行蛋白酶（protease）斷鍵，同時，選擇性地在癌細胞內斷裂，並釋放出藥物，藉此降低副作用與增加療效。

此外，數位X光成像技術平台的研發，將有助於臺灣多項產業基礎的強化。X光因為能量高、穿透力強，已在醫學與工業應用上占有不可或缺的角色，從例行健康檢查到疾病診斷，從產品非破壞性缺陷檢查到產線品管，應用範圍截至現今已難由其他影像技術所能全面取代與超越。為了發展臺灣自有的X光成像技術，工研院積極投入研發，目前已完成第一片大尺寸高解析度平板感測器與第一個高對比度相位對比斷層重建成像技術。

協助業界導入新技術　積極促聯盟互動

為了讓業界能更進一步了解工研院在生醫及醫材領域的研發能量，以及各種產業聯盟所能發揮的功能及作用，工研院也特別舉辦「105年度研發成果發表會暨產業聯盟聯合技術研討會」，此研討會上在生醫領域總計發表七項研發成果。

這七項成果分別為貼片式超音波之診斷與治療運用、手持式分子診斷系統與應用、高效能超音波彈性影像技術、細胞製備工廠、透明薄膜眼科臨床應用之醫材開發、抗頭頸癌轉移之淋巴標的奈米藥物，以及快速檢測及代謝體學技術應用於植物新藥之開發等。聯盟則包括Dx-Hc 診斷照護醫材聯盟、數位X光聯盟、核醫/質子（重粒子）治療關聯產業、複合醫材與微創手術產品研發聯盟，以及小分子藥物開發產業聯盟等。

細胞製備工廠　協助業界朝商業化邁進

目前臨床治療上仍然有許多疾病無法以外科手術及現有藥物來解決，隨著慢性疾病及高齡化人口的增加，新的先進醫療技術之臨床需求為未來發展趨勢。細胞治療即是世界醫療產業發展的重點，而目前臺灣細胞治療產業仍以細胞儲存業務為主，細胞產品無標準規格，同時也缺乏工業化生產能力，因此目前急需協助臺灣細胞醫療產業跨越技術門檻，進入商業化等級與規模之臨床試驗及工業化生產。

基於上述原由，工研院成立臺灣第一家GTP（Good Tissue Practice，優良組織操作規範）細胞製備工廠，並於美國食品藥物管理局（FDA）註冊、取得全國認證基金會（TAF）認證品管實驗室，通過臺灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）查核核准進行臨床試驗，是國內極少數有能力提供臨床級細胞製造、分析及檢驗的細胞營運資源中心。同時，工研院發展無血清培養基與醫療級細胞生產技術，為國內細胞醫療產業建立安全、品質穩定、規格明確的細胞庫，提供高品質及標準化的細胞產品，與醫、學、及產業界共同開發，加速細胞治療臨床試驗的進行。

小分子新藥開發產業聯盟　協助爭取資源

「小分子新藥開發產業聯盟」是由工研院與國內多家藥廠共同成立，旨在協助臺灣製藥產業與國際製藥產業接軌。此聯盟成員包括臺灣微脂體、台耀、安成生技、太景、基亞、中裕新藥、東洋、生泰合成、因華生技、藥華醫藥、永信藥品、中生醫、健亞、旭富、信東、中天生技、德山製藥、杏輝製藥等。

「小分子新藥開發產業聯盟」的主要任務為確認國內藥廠從事臨床前新藥開發需求及缺口、研訂各項競爭策略、爭取政府相關補助經費支援、建立新藥關鍵開發技術與平台，另外也將力促產、官、學合作，發掘及辨識有潛力小分子新藥候選藥物，協助規劃新藥開發藍圖爭取相關資源，提升聯盟成員整體獲利及競爭力。

此聯盟已將「mTOR抑制劑抗癌標靶小分子新藥」已順利技轉給生達化學製藥、永信藥品、中國化學製藥，以及益得生技等四家藥廠共同組成的聯盟，成功在2013年及2014年先後通過美國FDA及我國FDA許可，並進入臨床一期試驗。mTOR抑制劑抗癌標靶小分子新藥，相較於已上市的同類藥品可提高抗癌活性與功效並降低抗藥性，可競爭全球非小細胞肺癌藥物市場。

生技產業前景佳　工研院持續投入

根據經濟部工業局「2015年生技白皮書」，我國生技產業營業額自2005年起穩健成長，至2014年已達新臺幣2,886億元，年複合成長率約為6.77%；出口值以約7.39%的年複合成長率增加到1,022億元。臺灣生技產業又以醫療器材為最大宗，占生技產業整體營業額40%以上。隨著相關醫療照護產品需求持續增加，預計2017年全球醫療器材市場規模將達到4,053億美元。

展望未來，生技醫療產業是新政府積極推廣的五大創新研發產業之一，且根據《美國科學雜誌》（Scientific American）進行2016年全球54個國家生技競爭力評比，我國排名第23名，在亞洲排名第四，領先南韓及義大利、西班牙等31個國家。工研院生醫所所長邵耀華表示，結合臺灣雄厚的資通訊實力，相關醫療器材領域相當適合臺灣產業切入經營，且預期能獲得不錯成果。

即使全球經濟成長遲緩，生技產業卻不受影響，這主要是因為全球人口逐漸高齡化，因此能讓人們壽命更長、活得更健康的生醫及醫材技術越來越受到重視。工研院致力投入相關領域的研發，期望要協助臺灣生技產業隨此浪潮扶搖直上，成為臺灣繼資通訊產業之後，另一能成為臺灣整體經濟支柱的明星產業。