技術簡介
健康食品產品開發與認證輔導。
整合工研院內的天然物藥材資源庫、安全功效技術平台、製程開發、品質管制與CMC核心技術、中藥GMP試驗工廠的試量產標準化技術，協助廠商開發具健康食品保健功效之天然物配方，並提供生技產業申請健康食品查驗登記所需的技術文件與認證輔導。
特色與創新
- 天然物來源之健康食品產品研究開發：
- 產品配方開發與劑型設計
- 保健功效成分分析方法開發與分析方法確效
- 健康食品製程開發與GMP試量產
- 產品安定性試驗
- 健康食品安全功效驗證與查驗登記技術諮詢輔導：
- 安全性評估（基因毒性試驗、28天餵食毒性試驗、90天餵食毒性試驗、致畸試驗）
- 功效評估（免疫調節、調節血脂、調節血糖、護肝等）
- 產品化學、製造與管制（CMC）技術服務
- 健康食品查驗登記諮詢輔導
應用與效益
協助廠商開發具健康食品保健功效之天然物配方產品，並提供生技產業申請健康食品查驗登記所需的重要技術文件與認證技術輔導。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。