技術簡介
微生物檢測平台。
任何相關微生物之實驗，包括微生物基因突變分析試驗、化粧品微生物防腐效能試驗、總生菌數檢測、糞大腸菌群檢驗、金黃色葡萄球菌檢驗、銅綠假單胞菌檢驗、黴菌與酵母菌總數檢驗、抑菌試驗，以及相關微生物實驗方法之建立。
特色與創新
- 微生物基因突變分析試驗：利用微生物基因突變分析偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度，基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性，且有助於致癌性試驗的結果分析。
- 化粧品微生物防腐效能試驗 (ISO11930)：防腐劑的抗菌效力測定，確認防腐劑的有效加量及其對不同菌種的抗菌能力。
技術優勢
- 微生物基因突變分析試驗：是一個快速且方便的測定方法，可用於評估化合物的致癌性，因為在小鼠和大鼠的標準致癌性分析是費時（2~3年完成）以及昂貴。
- 化粧品微生物防腐效能試驗（ISO11930）：2013年，歐盟立法，需要確認化粧產品的配方可防止微生物污染，避免影響產品的品質以及傷害產品使用者的可能行。而ISO11930是一個標準的規範，用於確認產品配方之抑菌效果。
應用與效益
化粧品產品、化粧品配方、臭氧水、不影響分析試驗方法之樣品。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證 / 臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。