工研院致力以科技研發帶動產業發展，創造經濟價值增進社會福祉，在醫藥與醫材領域除扮演技術研發的角色，更建立完善的CRO（Contract Research Organizations）和CDMO（Contract Development & Manufacturing Organization）服務，其一站式服務平台，可協助研究開發、雛形轉譯、GXP試量產、臨床前驗證、臨床試驗到輔導上市，幫助國內廠商降低產品開發先期投資成本，加速研發期程。
工研院生醫領域一站式服務幫助國內廠商降低產品開發先期投資成本，加速研發期程。
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等
- 技術移轉：生醫資電技術、精準診斷與創新醫療技術、再生醫學技術、精準健康與保健營養技術、標靶藥物與傳輸技術
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等
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化粧品微生物檢測與功能評估實驗室
協助化粧品功能評估，開發機能性皮膚照護產品。
【服務項目】
【核心設施】
- 化粧品功效評估實驗室與多功能皮膚檢測系統 Courage+Khazaka electronic Cutometer® MPA580
【聯絡窗口】
抗體工程、基因編輯、核酸合成與客製化生物資訊服務
工研院抗體工程、基因編輯、核酸合成與客製化生物資訊服務
促進產學研合作，提供實驗室關鍵技術相關服務，加速蛋白藥物、核酸藥物及幹細胞治療產品的進程與效益。
【服務項目】
- 蛋白質藥物工程與製程開發
- 抗體及蛋白產製
- 抗體功效驗證
- 抗體人源化及親和力優化技術服務
- 抗體劑型優化
- 抗體生產製程優化
- 高表現哺乳類細胞株開發
- 蛋白藥分析方法學開發
- 蛋白藥安定性試驗
- 膠原蛋白支架技術平台
- 小鼠融合瘤篩選單株抗體
- 抗體-藥物共軛
- 基因編輯（基因表達、剔除與置換）與細胞改質
- 核酸（mRNA、saRNA）產製與活性分析
- 抗癌療效評估分析（癌細胞平台及小鼠腫瘤模式）
- 肝癌幹細胞之建立及藥物篩選平台
- 自體免疫疾病模式
- 客製化生物資訊服務
- NGS及其他Omics資料流程建立與分析
- 生醫資料庫建立
- 人工智慧（機器學習）預測模型的開發
【核心設施】
全視野細胞掃描分析儀、超高速離心機、流式細胞儀、流式細胞分選儀、自動化細胞篩選系統、高靈敏度冷光測定儀、酵素免疫分析儀、快速蛋白液相層析儀、高效能液相層析儀、即時定量聚合酶連鎖反應儀、冷凍冷藏設備、細胞培養箱、熱示差掃描分析儀
【聯絡窗口】
醫療器材QMS／GMP工廠
工研院醫療器材QMS／GMP工廠建構檢測服務與試量產線，協助新技術驗證並跨越最後一哩路。
- QMS／GMP過程累積完整設計開發文件與經驗，具備高品質之醫療器材試製與製造技術完成QMS／GMP環境硬體建置。
- 建構檢測服務與試量產線，協助新技術驗證並跨越最後一哩路。
- 推動創新服務產品小量試製、協助孕育新創公司。
- iKNOBeads 產品、臨床使用微量化學分析儀、新型冠狀病毒核酸檢測試劑獲QMS（2023年4月）
- iPMx疫開罐產品（iPMx analyzer 及 COVID-19 reagent kit）獲TFDA 專案製造核可（2020年7月、2022年10月）
- iPMx疫開罐產品（iPMx analyzer 及 COVID-19 reagent kit）申請日本查驗登記（2020年12月）
- 已取得醫療器材GMP工廠製造藥商許可證（2019年9月27日）
- 獲GMP工廠登記證（2019年9月26日）
- GMP工廠環境保護核可通過函（2019年7月8日）
- 具通過ISO 13485之品質系統（2019年4月2日）
【服務項目】
- 醫電類與檢驗試劑類醫療器材QMS／GMP輔導（含規劃、建廠、品質文件、製程開發等）
【核心設施】
- 主要分為醫電組裝廠、試劑分裝廠、庫房、品管實驗室
- 核心設施包含Isolator、生物安全操作台、液相層析分析儀、流式細胞儀、顆粒計數粒徑分析儀、分光光度計、細胞自動計數儀、精密天平、冷凍冷藏設備、示波器、電源供應器等
【聯絡窗口】
細胞製備工廠
臺灣最早開始提供臨床試驗用人類細胞培養服務之GTP工廠，十多年來培植多家廠商成功建立GTP管理與生產經驗。可提供短中長期專用培養室租用服務、委託製造服務、委託研發最佳化等服務。
- 2002年12月13日署醫字第0910078677號公告「人體細胞組織優良操作規範」（GTP）準則運作
- 2007年11月08日取得「經濟部工廠登記證」
- 2011年04月07日起三項品管檢測亦通過TAF ISO／IEC 17025認證
- 2005年10月02日取得「製造業藥商許可執照」，並在美國FDA登記註冊DMF
【服務項目】
- GTP服務
提供臨床試驗細胞治療產品之製造與優化，GTP輔導訓練以及專用培養室使用服務
- 品管檢測服務
ISO／IEC 17025、通過TAF認證之無菌檢測、內毒素檢測及黴漿菌檢測
- 細胞液態氮冷凍儲存
提供於工研院細胞工廠生產之細胞產品暫時儲存
- 客製化服務
法規諮詢、廠房設計諮詢、品管確效服務，協助先導測試、方法評估與確效、產品代製
【核心設施】
- 自平衡程式型培養箱、自動控制液態氮儲存桶、程式降溫儀、資料保全型自動細胞技術儀、超低溫冰箱、監控系統連動之無塵室空調系統、緊急發電機、氣冷式冰水機
【聯絡窗口】
細胞製備工廠品管實驗室
國內專業檢測實驗室，負責細胞製備工廠生產之細胞產品，原始材料、中間製程以及終產品等品管檢驗，並同時提供外來送樣檢品委託測試及檢測諮詢等相關服務。
- 2011年04月07日起，多項品管檢測通過TAF ISO／IEC 17025認證。
【服務項目】
品管檢測服務
- ISO／IEC 17025及通過TAF認證之無菌檢測
- 直接接種和濾膜式無菌檢測以及抑細菌、抑黴菌性測試（中華藥典3071）
- 內毒素檢測（包括增強抑制測試）（中華藥典3085）
- 黴漿菌檢測（包括方法適用性測試）
- 細胞表面抗原分析
- 自動化無菌檢測（中華藥典5097）
- 相關檢測項目諮詢
【核心設施】
- 自動化細菌培養系統、ABI Veriti PCR machine、三台低溫培養箱、恆溫水浴槽、The Pyros Kinetix® Flex
【聯絡窗口】
培養基產品QMS／GMP工廠
工研院培養基產品QMS／GMP工廠生產的培養基是國內唯一（包含國外進口）可用於生產臨床等級細胞的培養基。
秉持工研院持續創新的精神，累積研發團隊長期的培養基研發經驗與生產能量，工研院培養基產品QMS／GMP工廠是第一個通過台灣二類醫材QMS／GMP認證的培養基產品工廠。我們的無血清培養基可用於生產臨床等級細胞，作為人類細胞治療使用。提供台灣生技產業重要關鍵原物料，一舉突破長久依賴國外進口培養基之困境。
- 國內唯一具有二類醫材認可登錄的無血清培養基工廠
- 國內唯一（包含國外進口）可用於生產臨床等級細胞的培養基
【服務項目】
- 客製化委託無血清培養基研發與量產製程開發
- 客製化委託無血清培養基生產
- 無血清間質幹細胞純化與高效體外增殖技術移轉
【核心設施】
【聯絡窗口】
生醫材料產品QMS／GMP製造工廠
技術加值：藉由此QMS／GMP工廠生產符合法規要求之產品，導入人體臨床試驗，加速產品上市時程，並提高廠商承接之意願。
扶持產業：提供國內廠商在產品開發過程中臨床試驗所需之產品試量產，降低國內廠商產品風險及開發成本。
人才培訓：培訓植入式醫療器材產品開發及製造團隊，提昇國內醫療產業開發高附加價值產品的能量。
- 建立ASTM F2255、F2256與F2258組織密封製程與檢驗確效流程
- 建立ISO 13485：2016品質管理系統，並取得工廠登記證與製造業藥商許可執照
- 符合TFDA QMS／GMP、ISO 13485、歐盟CE 93／42／EEC及美國FDA法規要求之品質系統
- 設有兩間備料室及三間製程室，協助研發試量產與醫材相關檢測
【服務項目】
QMS／GMP服務
- 提供小批量植入式3類無源醫療器材試量產
- 支援業界與醫學中心之植入式第三類無源醫療器材臨床試驗
- ISO 13408及ISO 14971相關法規導入與實際操作
- 協助廠商進行植入式醫療器材產品開發及試量產，產出符合國際規範之ISO文件
- 減少初期設備投資，分擔業者開發成本，專注市場需求及研發
- 協助異業優質中間企業開發取代進口產品
- 協助導入不同終端用戶，增加產品品項
客製化服務
- 法規諮詢、廠房設計諮詢、品管確效服務，協助先導測試、方法評估與確效、產品代製
【核心設施】
- 10000級潔淨室、冷凍乾燥機、化學操作櫃、RABs系統
【聯絡窗口】
中藥GMP試驗工廠
國內第一座法人單位符合國際ICH標準，並通過國內衛福部之藥廠QMS／GMP軟、硬體評鑑之開放式藥物研發工廠。
國內第一座法人單位符合國際ICH標準，並通過國內衛福部之藥廠GMP軟、硬體評鑑之開放式藥物研發工廠，快速與系統化的天然物產品之試量產與檢驗技術服務平台，可供新藥與保健產品開發應用，建立科學化與系統化技術平台，可加速臨床轉譯及商品化進程。
【服務項目】
- 製程開發、放大與最適化研究
- 臨床前與臨床試驗物質GMP製造
- 醫藥／保健成分鑑定與標準品製備
- 分析方法開發與確效
- 產品安定性試驗研究
- CMC技術文件建置輔導
- 健康食品開發與認證輔導
- GMP系統建置輔導
【聯絡窗口】
原料藥GMP先導工廠
工研院原料藥GMP先導工廠。
本廠為經濟部及工研院支持成立，通過台灣食藥署PIC／S GMP 查核之原料藥廠。藉由工研院團隊專業、客製化量能，提供新興生技醫藥業臨床試驗用藥品，加速新藥產品試量產及特殊分析方法開發時程，同時藉由法規科學與PIC／S GMP查廠輔導，提供新產品查核驗證服務。
- 1997年 建立原料藥cGMP先導工廠，進行原料藥試量產
- 2001年 完成設備安裝及驗證，開始試運轉，生產原料藥
- 2020年 取得衛福部原料藥廠PIC／S GMP認證
- 2023年 取得衛福部原料藥廠PIC／S GDP認證
【服務項目】
- GXP One-Stop Service技術服務平台：藥物合成開發與試製、分析技術平台服務、GXP軟硬體輔導服務
【核心設施】
- 10~500 L夾套反應製程槽、Class B、C、D潔淨室、無菌製程區、GMP品管實驗室、P2實驗室
【聯絡窗口】
工研院原料藥GMP先導工廠核心設施。
原料藥GMP先導工廠完整服務平台，解決新藥試製少量多樣性的問題。
無菌製劑工廠
工研院無菌製劑工廠可加速新劑型新藥臨床前開發及商業化發展，提升製藥產業效益。
特殊製劑製程技術門檻高而競爭者寡，且較新藥開發的風險低，適合國內生技藥業作為轉型切入方向。工研院無菌製劑工廠具備豐富的特殊製劑開發經驗，可提供小分子藥、核酸藥物及蛋白質藥物之製劑配方研發、分析方法開發、放大製程開發以及客製化產線設計等服務，可加速新劑型新藥臨床前開發及商業化發展，提升製藥產業效益。
【服務項目】
- 配方開發：
協助廠商透過試驗設計（DOE）尋找關鍵生產因素或開發最佳配方
- 放大製程及分析方法開發：
高分子微米球放大製程
奈米微脂體放大製程
無菌液劑放大製程
凍乾製程最適化開發
【核心設施】
- 製程設備：
微米球製程設備
高壓均質機
In-line均質機
噴霧乾燥機
隔離手套箱
自動充填設備
桌上型充填設備
冷凍乾燥機
- 分析儀器：
高效能層析試驗（LC-UV、VIS、ELSD、GC）
微米粒徑分析儀
奈米粒徑分析儀
噴霧粒徑分析儀
差示掃描量熱儀
黏度分析儀
滲透壓分析
體外溶離試驗（USP dissolution Apparatus 1、2、4）
【聯絡窗口】
分子檢測實驗室
工研院分子檢測實驗室提供精準醫療分子檢測LDTs服務營運，加速商品化進程及效益。
協助學研醫界實驗室成果（RUO）轉譯LDTs服務，提供精準醫療分子檢測LDTs營運及導入服務，加速商品化進程及效益。
- 已通過 TAF／ISO17025認證、已通過TFDA-LDTs列冊登錄-黴漿菌與EGFR兩項測試項目
- 符合國際法規需求之分子檢測核心實驗室
【服務項目】
【核心設施】
- 樣本前處理處理系統：
各式臨床樣本核酸（DNA & RNA）萃取純化
- 即時核酸擴增偵測系統：
核酸分子擴增定量檢測，突變及基因表現分析
- 數位核酸擴增檢測系統：
高敏度數位化核酸分子擴增定量檢測
- 微奈米粒子分析系統：
細胞外泌體分析
- 基因定序分析系統：
基因定序、突變及基因表現分析
【聯絡窗口】
生醫研發動物實驗站
工研院醫研發動物實驗站提供藥物開發各項臨床前試驗及技術平台。
工研院生醫研發動物實驗站為配合國家政策發展之生物科技產業，投入研發於生物技術、製藥工業及醫療器材等領域，以促進國內學界與業界相關產業研發之水準而建置。主要支援工業技術研究院院內生醫與醫材相關計畫之需求，提供實驗動物之優質飼養環境與相關技術。
【服務項目】
- 除提供動物代養服務外，並提供藥物開發各項臨床前試驗及技術平台，如各種疾病動物模式之藥效評估、安全性試驗、病理判讀、血液和血清生化檢測等。
【核心設施】
- 依功能劃分公共區、病理生化分析實驗室和三個動物實驗區，包括一般動物實驗區、乾淨隔離動物實驗區和ABSL-2動物實驗區，各區之間互相保持環境隔離，門禁管制各自獨立。另配置非侵入式活體分子影像系統供實驗需求使用。
【聯絡窗口】
法規服務
工研院已有多項成功輔導醫材產品上市之法規服務經驗。
工研院為協助醫療器材產業發展，以法規科學為基礎，提供院內外產業於醫材產品全生命週期各階段內，各項法規專案諮詢輔導。協助產業能在有限的市場期限內，滿足需要長期經驗知識累積之醫材法規人員需求，縮短產品上市與法規要求之時空侷限，以促進醫材產業發展。目前已有多項成功輔導醫材產品上市之經驗，主要為：台灣、美國、歐盟（MDR／IVDR）。
【服務項目】
依據專案產品上市法規要求，提供產品上市法規策略，全方位模組化輔導規劃，包含：
- 醫療器材上市法規要求諮詢輔導
- 醫療器材上市法規分析及策略規劃
- 醫療器材上市法規教育訓練：醫療器材上市查驗登記及品質系統要求
- 醫療器材上市法規要求之申請文件整備，如：產品安全及有效性文件、風險評估、臨床評估、軟體確效、網路安全、人因工程／可用性
- 醫療器材上市後監視規劃
【聯絡窗口】
細胞治療細胞製備場所製造品質法規及技術性議題諮詢
工研院承接衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）委託辦理113年細胞治療細胞製備場所製造品質提升計畫，提供細胞治療細胞製備場所製造品質法規及技術性議題諮詢，針對業者提問由專家提供專業建議與回應，協助業者瞭解細胞治療細胞製備場所製造品質與實務應用。
【線上表單申請】
- 請透過指定的「細胞治療細胞製備場所製造品質法規及技術性議題諮詢」連結，填寫明確且清晰的問題表單。
【評估與回覆】
- 專家小組委員與 TFDA 將評估提交的諮詢內容，並以書面或電子郵件方式回覆您的問題。
【諮詢申請表單】
【聯絡窗口】
若在填寫表單的過程中遇到任何問題，請隨時與承辦單位聯絡：
詳情請參考以下公告：https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12895