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工業技術研究院

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工研院生醫領域一站式服務

工研院致力以科技研發帶動產業發展,創造經濟價值增進社會福祉,在醫藥與醫材領域除扮演技術研發的角色,更建立完善的CRO(Contract Research Organizations)服務,其一站式服務平台,可協助研究開發、雛形轉譯、GXP試量產、臨床前驗證、臨床試驗到輔導上市,幫助國內廠商降低產品開發先期投資成本,加速研發期程。

工研院生醫領域一站式...(詳如圖說)
工研院生醫領域一站式服務幫助國內廠商降低產品開發先期投資成本,加速研發期程。

  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。

一站式服務目錄

分子檢測與醫材功效測試實驗室

 

分子檢測

協助學研醫界實驗室成果(RUO)轉譯LDTs服務,提供精準醫療分子檢測LDTs服務營運,加速商品化進程及效益。

  • 已通過 ISO 17025認證、通過TFDA-LDTs列冊登錄-黴漿菌與EGFR兩項測試項目。
  • 符合國際法規需求之分子檢測核心實驗室。

【服務項目】

  • SARS-CoV2 分子試劑產品品管檢測。

【核心設施】

  • 樣本前處理處理系統。
    各式臨床樣本核酸(DNA & RNA)萃取純化。
  • 即時核酸擴增偵測系統
    核酸分子擴增定量檢測,突變及基因表現分析。
  • 數位核酸擴增檢測系統
    高敏度數位化核酸分子擴增定量檢測。
  • 微奈米粒子分析系統
    細胞外泌體分析。
  • 基因定序分析系統
    基因定序、突變及基因表現分析。

【聯絡窗口】

醫材功效

協助產業界材料評估,提供國內血糖機廠商第三方檢驗報告,加速產品開發進度與提供國外買方可信之檢驗報告。

  • 2018年4月獲TAF ISO 17025初次認證
    認證項目:ISO 15197 6.2.3 重複性測試與 ISO 15197 6.2.3中間精密度測試。

【服務項目】

  • 血糖試片材質檢測或相關電化學檢測技術協助。

【核心設施】

  • YSI 2300糖度檢測儀、冷凍高速離心機、毛細管離心機、羅氏生化分析儀、恆溫恆濕儀、雷射雕刻儀、電化學工作站、微量dispensor。

【聯絡窗口】

陳小姐 +886-3-591-9138|E-mail: EmilyChen@itri.org.tw

醫療器材GMP工廠

 

GMP過程累積完整設計開發文件與經驗,具備高品質之醫療器材試製與製造技術完成GMP環境硬體建置,工研院建構檢測服務與試量產線,協助新技術驗證並跨越最後一哩路,推動創新服務產品小量試製、協助孕育新創公司。

  • iKnobeads 產品獲GMP現場稽核推薦(2021年3月)
  • iPMx疫開罐產品(iPMx analyzer 及 COVID-19 reagent kit)獲TFDA 專案製造核可(2020年7月)
  • iPMx疫開罐產品(iPMx analyzer 及 COVID-19 reagent kit)申請日本查驗登記(2020年5月)
  • 已取得醫療器材GMP工廠製造藥商許可證(2019年9月27日)
  • 獲GMP工廠登記證(2019年9月26日)                                             
  • GMP工廠環境保護核可通過函。(2019年7月8日)
  • 具通過ISO 13485之品質系統。(2019年4月2日)   

【服務項目】

  • GMP 品質系統輔導,包含設計、製造、包裝出貨。
  • 廠房設計規劃輔導。
  • 設計委託試製。
  • 醫電醫材產品委託製造 。
  • IVD 檢測試劑或免疫治療用試劑小批量量產委託製造。

【核心設施】

  • 主要分為醫電組裝廠、試劑分裝廠、庫房、品管實驗室。
    Isolator、生物安全操作台、液相層析分析儀、流式細胞儀、顆粒計數粒徑分析儀、分光光度計、細胞自動計數儀、精密天平、冷凍冷藏設備、示波器、電源供應器等。

【聯絡窗口】

張先生 +886-3-591-3730|E-mail: Caleb.chang@itri.org.tw

細胞製備工廠品管實驗室

 

為國內專業檢測實驗室,負責細胞製備工廠生產之細胞產品,原始材料、中間製程以及終產品等品管檢驗,並同時提供外來送樣檢品委託測試及檢測諮詢等相關服務。

  • 2011年04月07日起,多項品管檢測通過TAF ISO/IEC 17025認證。

【服務項目】

品管檢測服務

  • ISO/IEC 17025、通過TAF認證之無菌檢測(包括直接接種和濾膜式無菌檢測以及抑細菌、抑黴菌性測試)、內毒素檢測(包括增強抑制測試)及黴漿菌檢測(包括方法適用性測試)。
  • 細胞表面抗原分析。
  • 自動化無菌檢測(中華藥典7021)。
  • 相關檢測項目諮詢。

【核心設施】

  • 自動化細菌培養系統、ABI Veriti PCR machine、三台低溫培養箱、恆溫水浴槽、The Pyros Kinetix® Flex。

【聯絡窗口】

黃先生 +886-3-591-7898|E-mail: Sigher@itri.org.tw

培養基產品GMP工廠

工研院培養基產品GM...(詳如圖說)
工研院培養基產品GMP工廠生產的培養基是國內唯一(包含國外進口)可用於生產臨床等級細胞的培養基。
 

秉持工研院持續創新的精神,累積研發團隊長期的培養基研發經驗與生產能量,工研院培養基產品GMP工廠是第一個通過台灣二類醫材GMP認證的培養基產品工廠。我們的無血清培養基可用於生產臨床等級細胞,作為人類細胞治療使用。提供台灣生技產業重要關鍵原物料,一舉突破長久依賴國外進口培養基之困境。

  • 工研院培養基產品GMP工廠是國內唯一具有二類醫材認可登錄的無血清培養基工廠。
  • 工研院培養基產品GMP工廠生產的培養基是國內唯一(包含國外進口)可用於生產臨床等級細胞的培養基。

【服務項目】

  • 客製化委託無血清培養基研發與量產製程開發。
  • 客製化委託無血清培養基生產。
  • 無血清間質幹細胞純化與高效體外增殖技術移轉。

【核心設施】

  • 100級無菌半自動液體充填設備。

【聯絡窗口】

王先生 +886-3-591-2815|E-mail: ikwang@itri.org.tw

細胞製備工廠

 

台灣最早開始提供臨床試驗用人類細胞培養服務之GTP工廠,十多年來培植多家廠商成功建立GTP管理與生產經驗。可提供短中長期專用培養室租用服務、委託製造服務、委託研發最佳化等服務。

  • 2002年12月13日署醫字第0910078677號公告「人體細胞組織優良操作規範」(GTP)準則運作
  • 2007年11月08日取得「經濟部工廠登記證」
  • 2011年04月07日起三項品管檢測亦通過TAF ISO/IEC 17025認證
  • 2005年10月02日取得「製造業藥商許可執照」,並在美國FDA登記註冊DMF  

【服務項目】

  • GTP服務
    提供臨床試驗細胞治療產品之製造與優化,GTP輔導訓練以及專用培養室使用服務。
  • 品管檢測服務
    ISO/IEC 17025、通過TAF認證之無菌檢測、內毒素檢測及黴漿菌檢測。
  • 細胞液態氮冷凍儲存
    提供於工研院細胞工廠生產之細胞產品暫時儲存。
  • 客製化服務
    法規諮詢、廠房設計諮詢、品管確效服務,協助先導測試、方法評估與確效、產品代製。

【核心設施】

  • 自平衡程式型培養箱、自動控制液態氮儲存桶、程式降溫儀、資料保全型自動細胞技術儀、超低溫冰箱、監控系統連動之無塵室空調系統、緊急發電機、氣冷式冰水機。

【聯絡窗口】

黃先生 +886-3-591-7898|E-mail: Sigher@itri.org.tw

生醫材料產品製造工廠

 

技術加值:藉由此GMP工廠生產符合法規要求之產品,導入人體臨床試驗,加速產品上市時程,並提高廠商承接之意願。
扶持產業:提供國內廠商在產品開發過程中臨床試驗所需之產品試量產,降低國內廠商產品風險及開發成本。
人才培訓:培訓植入式醫療器材產品開發及製造團隊,提昇國內醫療產業開發高附加價值產品的能量。

  • 建立ASTM F2255、F2256與F2258組織密封製程與檢驗確效流程。
  • 建立ISO 13485:2016品質管理系統,並取得工廠登記證與製造業藥商許可執照。
  • 符合TFDA GMP、ISO 13485、歐盟CE 93/42/EEC及美國FDA法規要求之品質系統。
  • 設有兩間備料室及三間製程室,協助研發試量產與醫材相關檢測。

【服務項目】

  • GMP服務
    • 提供小批量植入式3類無源醫療器材試量產。
    • 支援業界與醫學中心之植入式3類無源醫療器材臨床試驗。
    • ISO 13408及ISO 14971相關法規導入與實際操作。
    • 協助廠商進行植入式醫療器材產品開發及試量產,產出符合國際規範之ISO文件。
    • 減少初期設備投資,分擔業者開發成本,專注市場需求及研發。
    • 協助異業優質中間企業開發取代進口產品。
    • 協助導入不同終端用戶,增加產品品項。
  • 客製化服務
    • 法規諮詢、廠房設計諮詢、品管確效服務,協助先導測試、方法評估與確效、產品代製。

【核心設施】

  • 10000級潔淨室、冷凍乾燥機、化學操作櫃、RABs系統。

【聯絡窗口】

楊小姐 +886-3-591-8654|E-mail: s1979329@itri.org.tw
工研院再生醫學技術品質優良製造工廠研發平台,包括培養基產品GMP工廠、GTP細胞製備工廠、GMP生醫材料產品製造工廠,為台灣生醫產業帶來升級絕佳契機,解決目前未滿足的臨床需求。

生醫研發動物實驗站

 

工研院生醫研發動物實驗站為配合國家政策發展之生物科技產業,投入研發於生物技術、製藥工業及醫療器材等領域,以促進國內學界與業界相關產業研發之水準而建置。主要支援工業技術研究院院內生醫與醫材相關計畫之需求,提供實驗動物之優質飼養環境與相關技術。

  • AAALAC認證機構(自2011年起至今)
  • ISO/IEC 17025認證測試實驗室(自2010年起至今)

【服務項目】

  • 除提供動物代養服務外,並提供藥物開發各項臨床前試驗及技術平台,如各種疾病動物模式之藥效評估、安全性試驗、病理判讀、血液和血清生化檢測等。

【核心設施】

  • 依功能劃分公共區、病理生化分析實驗室和三個動物實驗區,包括一般動物實驗區、乾淨隔離動物實驗區和ABSL-2動物實驗區,各區之間互相保持環境隔離,門禁管制各自獨立。另配置非侵入式活體分子影像系統供實驗需求使用。

【聯絡窗口】

梁小姐 +886-3-574-3947|E-mail: CYLiang@itri.org.tw

化粧品微生物檢測與功能評估實驗室

 

為國內最早通過TAF認證之化粧品功能檢測實驗室(2007年迄今),除皮膚黑色素外另有皮膚彈性、經皮水份散失、皮膚含水量等功能檢測項目。可協助化粧品相關業者進行化粧品功能評估,開發機能性皮膚照護產品。

【服務項目】

  • 皮膚黑色素測試、皮膚彈性測試、經皮水份散失測試、皮膚水分測試。

【核心設施】

  • 化粧品功效評估實驗室與多功能皮膚檢測系統 Courage+Khazaka electronic Cutometer MPA580。

【聯絡窗口】

高先生 +886-6-693-9089|E-mail: rjgau@itri.org.tw

中藥GMP試驗工廠

 

國內第一座法人單位符合國際ICH標準,並通過國內衛福部之藥廠GMP軟、硬體評鑑之開放式藥物研發工廠,快速與系統化的天然物產品之試量產與檢驗技術服務平台,可供植物新藥與保健產品開發應用,建立科學化與系統化技術平台,可加速臨床轉譯及商品化進程。

【服務項目】

  • 製程開發、放大與最適化研究。
  • 臨床前與臨床試驗物質GMP製造。
  • 醫藥/保健成分鑑定與標準品製備。
  • 分析方法開發與確效。
  • 產品安定性試驗研究。
  • CMC技術文件建置輔導。
  • 健康食品開發與認證輔導。
  • GMP系統建置輔導。

【聯絡窗口】

許先生 +886-3-573-2606|E-mail: aspirin@itri.org.tw

原料藥GMP先導工廠

原料藥GMP先導工廠...(詳如圖說)
原料藥GMP先導工廠完整服務平台,解決新藥試製少量多樣性的問題。
 
 

原料藥/新藥試量產製程開發、分析方法開發、新藥臨床前/臨床樣品試製、GMP相關技術文件撰寫與輔導,建構10~500L生產線進行小規模原料藥試量產及臨床前樣品的試製,解決新藥試製少量多樣性的問題。

  • 1997年 建立原料藥cGMP先導工廠,進行原料藥試量產
  • 2001年 完成設備安裝及驗證,開始試運轉,生產原料藥
  • 2020年 取得衛福部原料藥廠PIC/S GMP認證

【服務項目】

  • GXP One-Stop Service技術服務平台:藥物合成開發與試製/分析技術平台服務/GXP軟硬體輔導服務。

【核心設施】

  • 10~500 L反應製程槽、Class B+C潔淨室、無菌製程區、GMP品管實驗室、P2實驗室。

【聯絡窗口】

鄭博士 +886-3-573-2608|E-mail: sallyroseling@itri.org.tw
林博士 +886-3-574-3987|E-mail: FoxLin@itri.org.tw
 
工研院原料藥GMP先...(詳如圖說)
工研院原料藥GMP先導工廠核心設施。

法規服務

工研院已有多項成功輔...(詳如圖說)
工研院已有多項成功輔導醫材產品上市之法規服務經驗。
 

工研院為協助醫療器材產業發展,以法規科學為基礎,提供院內外產業於醫材產品全生命週期各階段內,各項法規專案諮詢輔導。協助產業能在有限的市場期限內,滿足需要長期經驗知識累積之醫材法規人員需求,縮短產品上市與法規要求之時空侷限,以促進醫材產業發展。目前已有多項成功輔導醫材產品上市之經驗,主要為:台灣、美國、歐盟(MDD)。

【服務項目】

依據專案產品上市法規要求,提供產品上市法規策略,全方位模組化輔導規劃,包含:

  • 醫療器材上市法規要求諮詢輔導。
  • 醫療器材上市法規分析及策略規劃。
  • 醫療器材上市法規教育訓練:醫療器材上市查驗登記及品質系統要求。
  • 醫療器材上市法規要求之申請文件整備,如:產品安全及有效性文件、風險評估、臨床評估、軟體確效相關等。
  • 醫療器材上市後監視規劃。


【聯絡窗口】

何小姐+886-3-591-2520|E-mail: Wendy_Ho@itri.org.tw

TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域(Taiwan Integrated Biomedical Industrial Center)

工研院TIBIC生醫...(詳如圖說)
工研院TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域。
 

國內第一個智慧醫療跨域整合實驗場域,以三大驗證實驗室與四大模擬臨床場域,結合創新科技,領先建立國際化的醫療與科技跨領域對話平台,具有「可驗證」、「智慧化」與「生態系」三大特色,讓業者透過場域快速找到產品驗證機會,調整修正產品,醫師也能瞭解最新醫療科技及給予回饋,協助中高階醫材在申請上市許可證時檢附可用性評估報告,縮短醫材研發與上市時程。
透過業者與醫師充份進行跨域對話交流,診斷治療更加精準有效率,提升遠距醫療與居家照護的品質,也能激發技術創新合作,找到更多的新價值與市場機會。

【聯絡窗口】

鄭先生+886-3-591-2170|E-mail: Adacheng@itri.org.tw
TIBIC具備三大驗...(詳如圖說)
TIBIC具備三大驗證實驗室與四大模擬臨床場域,協助中高階醫材在申請上市許可證時檢附可用性評估報告,縮短醫材研發與上市時程。

工研院TIBIC是國內第一個智慧醫療跨域整合實驗場域。



延伸閱讀