技術簡介
脂肪幹細胞在體內含量非常少,須進行體外擴增,才能獲得足量間質幹細胞(MSCs)以供進行幹細胞治療。其中,體外擴增所使用的培養基成本約佔細胞研發與製程的40%~60%,然而,國內缺乏培養基關鍵研發能力,長期依賴國外進口。
工研院自行研發「高效能無血清培養基」,不含動物來源成分、無人畜共同傳染疾病風險,以此發展「間質幹細胞體外量產技術」。此技術可在短短5天快速增殖100倍幹細胞,並於培養21天後,較含血清培養基高出10,000倍細胞量,總時間縮短15天,且具有更好的幹細胞表徵。此外,工研院培養基產品GMP工廠已成功取得國內二類醫療器材GMP認可登錄,產品亦取得二類醫材許可證,成為臺灣第一個培養基研發及生產中心。目前已成功應用於人類幹細胞治療研究與寵物醫療,幫助癱瘓毛小孩成功恢復行走、跑跳能力。
此技術也可用於臍帶、骨髓、脂肪、胎盤等來源的間質幹細胞增殖,或是幹細胞冷凍保存,研發的能量將朝向蛋白質藥物、病毒與核酸疫苗、基因治療等原料之發展。彌補臺灣細胞治療產業缺口,提升相關產品開發及臨床應用能量。
特色與創新
技術特色
- 間質幹細胞無血清培養基具化學成分可定義性、可低密度種殖之高效增殖培養基。
- 間質幹細胞(MSCs)分離及量產技術,可在短時間內取得大量供細胞治療用之間質幹細胞。
- 間質幹細胞(MSCs)具有寵物臨床試驗實證,深具臨床應用價值。
- 工研院培養基產品GMP工廠獲得衛福部GMP認可登錄,產品取得二類醫材許可證,可協助廠商生產自有GMP培養基或其他細胞培養組件與取得醫材許可證。
技術優勢
- 高效間質幹細胞無血清培養基5天約可增殖幹細胞約100倍且有二類醫材許可證。
- 間質幹細胞(MSCs)分離及量產技術產率較含血清間質幹細胞培養系統高約10,000倍。
- 寵物醫療試驗有眾多成功案例;細胞治療研究獲國際期刊認可與推崇。
- 工研院培養基產品GMP工廠可接受委託代工並協助廠商快速取得許可證。
應用與效益
- 高效間質幹細胞無血清培養基可用於臍帶、骨髓、脂肪、胎盤等來源之間質幹細胞增殖。用於幹細胞冷凍保存,效果亦佳。
- 間質幹細胞(MSCs)分離及量產技術可有效地運用於寵物細胞醫療或人類細胞治療領域。
- 取得GMP核可登錄的工研院培養基產品GMP工廠,不只可生產培養基,還可以生產任何其他細胞培養相關處理組件。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。