技術簡介
免疫細胞生產系統平台
免疫細胞治療是透過啟動病患免疫系統來消滅癌細胞，可提升抗癌效果，是近年備受矚目的療法。由於免疫細胞治療屬於個人化療法，如要在體外大量製造出穩定的免疫細胞，需嚴謹管控生長環境，現行國內生技廠大多採手動操作，或使用國外自動化設備，關鍵原物料仍仰賴進口，加上集中生產模式量能有限，導致費用居高不下。
「免疫細胞生產系統平台」以自動化系統在封閉式腔體內整合數個關鍵製程模組，可調整及監控溫濕度與氣體濃度的穩定，為細胞打造最佳的生長環境，降低被汙染的風險。此外，關鍵模組可依生產流程自行組合搭配，再結合自主研發的「免疫細胞無血清培養基」和「QMS等級仿生多突狀磁珠（iKNOBeads）」，與市售產品相較，製程縮短一半時間，產量提高至原本的1.5倍，有助提升生產量能。
特色與創新
技術特色
- 可控制溫度、濕度以及氣體濃度的封閉式培養腔體。
- 細胞活化／轉導模組旋轉葉片能提高液體的混合效率。
- 去磁珠模組中的管線套管提供緊密排列減少磁珠的殘留。
- 細胞培養反應器能容納40 mL與500 mL細胞培養液以及進行7天的細胞培養。
- 自動化免疫細胞培養系統可進行7到10天的細胞培養。
技術優勢
免疫細胞生產系統平台結合自有細胞製程關鍵原物料以及關鍵製程模組，提供使用者更具彈性的細胞製造流程，除了具備可控溫度、濕度以及氣體濃度的封閉式培養腔體外，模組化的設計提供製造上更多彈性。此外，細胞活化／轉導模組具備多方位的葉片能提高混合的效率以及有效的分離磁珠與細胞。磁性分離套管除了方便拆裝外，緊密纏繞的管線與磁棒能有效的移除溶液中的磁珠。細胞培養反應器底層具備透氣薄膜能提供細胞培養時所需的環境。
應用與效益
- 免疫治療
- CAR-T治療
- 細胞生產系統設計開發
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。