工業技術研究院

技術簡介

近年來細胞免疫治療的重大突破成為癌症治療的新希望，而免疫細胞的生產技術影響著細胞藥物的品質、數量及功能。目前自體CAR-T細胞療法存在有生產時程冗長及成本過高的問題，而快速發展中的異體NK細胞療法則是因為使用基改癌細胞株活化而有安全性的風險。

工研院團隊研發出全球獨家具有可控制多突狀型態的微米級磁珠（iKNOBeads），尺寸均勻並具特有仿生多突狀型態，提供優異再現性與反應性，藉由磁珠表面修飾物質組合的變化，可活化不同免疫細胞，結合自主開發的免疫細胞生產最佳化製程，經臨床檢體驗證在CAR-T及NK細胞的生產效能已超越國際競品，能夠產出質優量多且毒殺能力強的免疫細胞，兼具安全與高效能。

此技術接連榮獲2019年國家新創獎、全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards）及2020年愛迪生獎（Edison Awards），目前已完成小量批次試產並取得TFDA QMS登錄，此外也與國內外產學研各單位合作，提供基礎研究、臨床前試驗及臨床自體或異體細胞免疫治療應用，具有取代現有市售產品的潛力，搶占長期被世界級大廠所壟斷的磁珠市場。

特色與創新

• 親水性、尺寸均一、表面修飾容易。
• 粒徑可調控範圍為2.5～8.5 μm。
• 突狀物尺寸可調控範圍為0.15～1.5 μm。

應用與效益

• 獨創多突狀的設計能有效縮短CAR-T細胞生產製程30～45%，為癌症病患爭取時效。
• 以自主關鍵材料切入，T細胞擴增效率增加20%，卻能減少66%的磁珠用量，大幅降低治療成本。
• 針對周邊血及臍帶血來源的NK細胞擴增效率超越市售商品，為次世代異體細胞治療的關鍵材料。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。