技術簡介
仿生多突狀磁珠製備技術。
人體的免疫系統是對抗癌症的重要關鍵，其中T細胞是專門分辨並消滅癌細胞的大功臣，但長期抗癌時，T細胞會因長期作戰而彈性疲乏甚至能量耗弱。為活化並加強T細胞的數量與效能，增進免疫系統的裝備，工研院細胞免疫治療前瞻技術暨生產平台，首創仿生多突狀功能性磁珠，透過磁珠活化喚醒T細胞免疫功能，達到辨識及消滅癌細胞之效果。同時，培育過程中能即時監測免疫細胞活化擴增時的培養環境狀況，經工研院及台大醫院同步測試證實，T細胞的擴增倍率及功能表現皆優於市售磁珠商品，極具商業化潛力並應用於其他免疫細胞療法。
此技術接連榮獲2019年全球百大科技研發獎（R&D 100 Awards）及2020年愛迪生獎（Edison Awards），目前已完成GMP製程開發與小量批次試產，並與國內外產學研各單位合作開發免疫細胞生產技術與臨床應用；本技術將有機會取代市售產品，搶占長期被世界級大廠所壟斷的磁珠市場。
特色與創新
多突狀功能性磁珠
- 親水性、尺寸均一、表面修飾容易。
- 粒徑可調控範圍為2.5-8.5 μm。
- 突狀物尺寸可調控範圍為0.15-1.5 μm。
化細胞生產平台
- 具T細胞活化與擴增功能設計。
- 可控培養氣壓及pH、DO即時監測。
- 人工智慧細胞影像分析。
應用與效益
細胞免疫治療、細胞生產、細胞分析。
- 獨創多突狀的設計能有效縮短免疫細胞生產製程30－45%，為癌症病患爭取時效。
- 以自主關鍵材料切入，擴增效率增加20%，卻能減少66%的磁珠用量，大幅降低免疫細胞治療成本。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。