技術簡介
工研院腫瘤外泌體富集技術強化疾病訊號降低干擾，並搭配核酸及蛋白質分析開發癌症診斷與監測用生物標記套組。
外泌體是細胞分泌的微小囊泡，內含許多核酸及蛋白質等分子，可藉此將分子信息傳遞至鄰近或遠端的細胞，被視為具潛力的液態活檢生物標記。2028年外泌體生物標記的市場預估可達六億六千萬美元，然而，此應用仍有幾項挑戰，包括血液造成的干擾、疾病相關外泌體相對稀少以及因檢測流程繁複造成定量再現性低。
工研院應用機器學習輔助生物標記開發，挑選低血液干擾的外泌體表面蛋白質，藉此建立腫瘤外泌體富集技術強化疾病訊號降低干擾，並搭配核酸及蛋白質分析開發癌症診斷與監測用生物標記套組。
特色與創新
技術特色
- 應用機器學習輔助生物標記開發以挑選低血液干擾的外泌體表面蛋白質，藉此建立外泌體特異性富集技術用以強化疾病訊號降低干擾
- 外泌體富集磁珠可直接進行蛋白質免疫分析或核酸萃取，易於與後續分析程序進行整合
- 適用於樣品體積範圍大，可與大小排除層析技術銜接
技術優勢
- 結合大數據演算分析，建立完善的SOP流程，縮短腫瘤外泌體生物標記開發時程1-2年
- 富集檢測技術利用磁珠分離及濃縮腫瘤外泌體，提升生物標記檢測特異性及2倍以上靈敏度
- 以低血液干擾、高疾病特異性蛋白質進行富集外泌體可強化疾病訊號增加檢測的靈敏度與特異性
效益與應用
腫瘤外泌體是早期腫瘤發現之重要標記物，可通過血液、尿液等非侵入式方式實現癌症早期診斷，而外泌體因其異質性高，使檢測系統難以達到高靈敏和專一性。新穎生物標記開發往往藉由臨床研究設計，從檢體收集、分析至驗證，從開發到上市需耗時5-10年。
工研院建立大數據分析平台有助於縮短外泌體生物標記開發時程1-2年，並且進一步開發富集檢測技術利用磁珠分離及濃縮腫瘤外泌體，提升生物標記檢測的特異性及2倍以上靈敏度，這將加速新穎外泌體生物標記的商品化進程，提高檢測技術及試劑開發商及診斷服務廠商的參與，擴展精準醫療產業應用與市場。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。