『您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態』

跳到主要內容區塊

工業技術研究院

:::

多重循環分子前處理與檢測技術

技術簡介

工研院研發「多重循環...(詳如圖說)
工研院研發「多重循環分子前處理檢測技術」,提供液態生物檢體檢測一站式解決方案,包括「穩定保存、萃取純化、分子檢測」三大關鍵步驟。

面對現有標準治療效果相對有限之棘手腫瘤,臨床上通常使用液態生物檢體(Liquid biopsy),檢測病患血液、尿液中的生物標記,進行癌症診斷治療監測,有效判斷用藥以及進行中後期疾病復發追蹤。

工研院研發「多重循環分子前處理檢測技術」,提供液態生物檢體檢測一站式解決方案,包括「穩定保存、萃取純化、分子檢測」三大關鍵步驟。團隊透過特殊配方可常溫保存全血14天並維持分子穩定性,藉由萃取純化試劑套組,同步取得游離核酸(cell-free DNA, cfDNA)、外泌體(Extracellular vesicles, EVs)等核酸標的,相較現有國際領先產品縮短一半操作時間,檢測靈敏度也高出10倍以上。

未來可應用於大腸癌、肺癌、乳癌等,作為疾病風險評估與輔助治療等動態監測,幫助醫師評估標靶用藥選擇,有望減少病患痛楚並延長生命。

特色與創新

技術特色

  1. 本技術開發之採血管配方可穩定血液中多重循環核酸,血液於室溫下保存可維持多重循環核酸穩定。
  2. 多重循環核酸分離純化試劑:針對血漿中的具有負電性質的循環游離核酸及外泌體核酸開發親和性材料,能夠在單一步驟中進行兩種核酸同步分離純化,簡化檢測流程及縮短時間。後續可串接多重循環核酸分子檢測,期望能夠提升基因突變檢測的靈敏度及專一性,提供更精準用藥治療判斷依據。
  3. 大腸癌KRAS與BRAF檢測試劑為一分子定性試劑套組,以qPCR技術為基礎,可以檢測大腸癌癌病患是否具有KRAS或BRAF突變,可作為標靶用藥前診斷之根據。此試劑套組能有效偵測KRAS基因Exon 2-3中的體細胞突變:G12C、G12D、G12V、G12A、G12S、G12R、G13D、Q61H、Q61R、Q61K、Q61E、Q61P、Q61L;以及BRAF基因變異:V600E、V600D、V600G、V600A、V600M、V600R、V600K、V600_K601delinsE。

技術優勢

  1. 採血管配方:可穩定血液中多重循環核酸,血液於室溫下保存可維持多重循環核酸穩定至少一週以上。
  2. 多重循環核酸分離純化試劑:以磁珠為基礎的分離純化試劑,可同時純化來自外泌體與細胞游離核酸(包含DNA、RNA、miRNAs),便於後續多重循環核酸分析,提高分析靈敏度(sensitivity)與正確性(accuracy)。此分離純化試劑相較市售產品可縮短至少一半以上時間,並可導入應用於自動化機器。
  3. 大腸癌KRAS與BRAF分子檢測試劑:定性試劑套組,以qPCR技術為基礎,可以檢測大腸癌癌病患是否具有KRAS或BRAF突變,作為標靶用藥前診斷之根據。相較目前市售產品,具有更高的檢測靈敏度(0.1-0.5% VAF)與專一性,可檢測高量背景中之微量變異,並可應用於在組織切片(FFPE)和液態切片(Liquid biopsy)檢測。目前市售商品中以qPCR技術為基礎之試劑並無同時檢測KRAS與BRAF基因,本檢測技術可減少臨床樣品使用量及試劑、人力成本,並獲得更多的檢體資訊,同時此分子檢測技術可導入LDTs服務。

應用與效益

1. 現已有販售或相關產品之通路,可獨立授權目標廠商。
2. 可以檢測服務模式,與醫療單位連結與服務合約訂定,服務與產品供應鏈並行。
3. 自主開發液態切片技術一條龍的技術產品:血液保存配方、游離核酸萃取純化試劑套組,協助學研醫界實驗室成果(RUO)轉譯LDTs服務,導入精準醫療分子檢測LDTs服務營運,加速商品化進程及效益。

工研院生醫領域一站式服務


ITRI Web_One-Stop Services_LINK

  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。



延伸閱讀