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工業技術研究院

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複合式醫材溫感水膠

技術簡介

「複合式醫材溫感水膠...(詳如圖說)
「複合式醫材溫感水膠」是新型的非添加交聯劑的植入式生醫材料,室溫時呈現流動液狀,進入人體後會因物理性溫度感應快速凝結成膠狀,可進一步結合抗生素、藥物或生長因子,增加停留於患部緩慢釋放、吸收代謝的時間,減少施打次數。

工研院研發的「突破性多效能溫感水膠」,是一創新性生醫材料,為新型的非添加交聯劑的植入式生醫材料,具高生物相容性,可被人體吸收。其低溫時呈液態,能夠以注射代替開刀,降低開創手術之次數與風險,進入人體後快速凝結成膠狀,完美適應受損組織形狀,形成穩定的保護膜,能有效填補裂縫,提供持久的治療與保護,顯著提高修復療效。同時低溫時呈液態可搭載進一步結合抗生素、藥物、生長因子或細胞後,增加停留於患部緩慢釋放、吸收代謝的時間,減少施打次數。國際上同質的水膠材料,存在分解過程中酸化與穩定度的問題,本技術不僅可解決分解過程中的酸化問題,同時擴大成膠溫度範圍,可避免因發燒造成材料不良反應,更適合人體使用。

此技術可依溫度變化從液態轉成膠狀,利於醫生以微創注射方式有機會取代手術進行相關治療,不僅提高治療效果,更無需添加人工膠聯劑,使用更安心。以高分子載體為核心,可自由組合搭載不同藥物,進行治療。可針對不同臨床使用需求,搭載藥物、蛋白質、生長因子的特性,可停留患部最長達30天,相較傳統水膠注入體內後不到一天就流失的情況,大幅提高藥物對患部的療效。

此技術經過工研院GMP試量產製程建立、前臨床安全性與功效性驗證、QMS生產品項認證,並依據臨床實際需求發展出3種外科產品。

特色與創新

  • 治療效果更持久:低溫時呈液態,進入人體後快速凝結成膠狀提供持久的治療與保護​
  • 治療操作微小化:以注射代替開刀,降低開創手術之次數與風險​
  • 治療更多元:低溫時呈液態可搭載進一步結合抗生素、藥物、生長因子或細胞後進行進一步治療

應用與效益

此技術經過工研院GMP試量產製程建立、前臨床安全性與功效性驗證、QMS生產品項認證,並依據臨床實際需求發展出3種外科產品。

  • 鎖定複雜組織器官術後治療需求,以器官防護膜有效阻隔組織間的接觸,再搭配藥物進行治療,未來能對全身性外科手術達到治療修復回到健康狀況,不只救命還要回復良好狀況,甚至要回復良好生活品質。​
  • ​針對退化性及相關關節炎治療,以注射代替開刀,降低開創手術的風險,並結合藥物、生長因子,停留於患部治療成效佳,目前在臺灣已完成臨床試驗,準備上市,並尋找合作夥伴中。​ ​ ​
  •  對於骨折、骨裂的治療市場,以針劑直接注射患部,直接貼附治療。目前已透過臺灣生技公司,進入美國寵物醫療市場。​
這項技術目前已取得臺灣、美國、歐洲、中國大陸專利,未來,更可擴大應用於心臟手術、其他軟硬組織修復、醫美與牙科等用途,由進而提升外科手術成效與病患福祉,協助提升國內合成醫用高分子產業的附加價值與競爭力,擺脫材料原料長期受制於國外的窘境,促進醫材產業蓬勃發展。

 

「複合式醫材溫感水膠」已以維膝關節滑液彌補物(Rejoint Gel)產品為第一個應用標的,完成GMP等級生醫材料試量產(第三級醫療器材),輔助治療單側退化性關節炎病患,未來可用於止痛、預防感染、促進組織再生、抗沾黏等用途,也可應用於醫美與牙科等領域

工研院生醫領域一站式服務


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  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。



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