技術簡介
植入式水膠可作為組織再生的生醫材料，非常適合當作藥物與生長因子的載體或組織潤滑物，以注射替代開刀，降低開創手術之次數與風險。以骨質修復醫材應用為例，結合抗生素、藥物或生長因子之投遞，可達到不開刀即可再生修復之效果。
特色與創新
目前國內醫療級高分子原料多仰賴進口，國際上同質的水膠材料，存在分解過程中酸化與穩定度的問題。工研院設計研發的「體溫感應水膠材料」，不僅可解決分解過程中的酸化問題，同時擴大成膠溫度範圍，可避免因發燒造成材料不良反應，更適合人體使用。
應用與效益
此技術經過工研院GMP 試量產製程建立、前臨床安全性與功效性驗證、台大醫院倫委會審查、衛服部臨床試驗許可後，已進入人體試驗。第一階段以維膝關節產品為應用標的，未來可擴大應用於其他軟硬組織修復、醫美與牙科等領域，協助提升國內合成醫用高分子產業的附加價值與競爭力，擺脫材料原料長期受制於國外的窘境。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA/TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。