工業技術研究院

技術簡介

再生醫療是備受矚目的新興治療方式，單純以細胞或材料作為治療方法有其侷限性，例如以注射方式施打細胞難以確保細胞可留滯於患處，而單獨施用材料也存在治療效果有限的問題。工研院所開發高效細胞製劑調製儀，可將生醫材料與細胞充分均勻混合，解決傳統手工混料無法均勻分布的問題。在細胞及材料的搭配下，以微創注射槍注入於豬心肌梗塞動物模型試驗可提升修復效果。

特色與創新

技術特色

• 細胞製劑精準調製儀採恆溫定量混料，結合高分子載體與細胞均勻混合
• 細胞製劑可搭配微創注射槍未來應用於臨床細胞治療

技術優勢

• 取代人工混料確保細胞濃度、品質及活性
• 目前於動物心肌梗塞試驗可提升左心室射出率，改善心肌功能

效益與應用

為落實再生醫學製劑化，高效細胞製劑調製儀將細胞、材料到系統之三方面進行整合，依臨床需求設計開發再生醫學之設備，為細胞製劑創造新的產品應用，並透過提供國內生醫產業技術能量，彌補與國外廠商差距，協助強化產業競爭力。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。