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工業技術研究院

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工業技術與資訊月刊

344期2020年09月號

出版日期:2020/09/15

正方形 Icon 創新之鑰 Innovation

自體軟骨修補系統打造新「膝」望

撰文/唐祖湘

工研院與臺大醫院攜手研發的「一次性自體軟骨修補系統」,歷經20年研發歷程,日前通過臨床試驗,取得TFDA認證上市,為我國再生醫
工研院與臺大醫院攜手研發的「一次性自體軟骨修補系統」,歷經20年研發歷程,日前通過臨床試驗,取得TFDA認證上市,為我國再生醫

全球步入高齡化時代,老化成為下一個世代醫療最重要的課題,膝關節退化尤其困擾長者。依據衛生福利部統計,國人膝關節退化盛行率約15%,相當每6.5個人中就有1人有膝關節退化問題,其中也包括因運動造成膝蓋損傷的年輕族群。

為解決廣大膝關節病患的困擾,工研院與臺大醫院於2002年,共同投入研發「兩相材料軟硬骨關節修復技術」,經過漫長的研發過程與臨床試驗,以此技術為基礎的「一次性自體軟骨修補系統」,終於在今年4月取得臺灣食品藥物管理署(TFDA)認證。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬興奮之餘透露,「工研院早在2000年就啟動計畫前準備,成立團隊進行基礎研究,實際研究的時間,已經整整20年了!說20年磨一劍,絕對不誇張。」

首例臺灣自主研發的再生醫學產品

「這是臺灣第一個自主開發的再生醫學產品,採用微創手術不到1小時即可完成,是非常值得驕傲的成就,」工研院院長劉文雄表示,2050年全球65歲以上人口預估達15.5億,占全球人口15.8%,其中,亞洲高齡人口比例最高,骨科醫材需求也持續成長。臺灣也將在2026年邁入超高齡社會,政府投資研發軟骨修復技術多年,很高興看到產業界接手走完最後一哩,將成果造福民眾,也讓臺灣高階醫療器材有機會走向世界舞台。

回顧研發歷程,當時高齡化議題尚未突顯,何以會選擇軟骨修復為研發主題?「團隊先是跟臺大骨科討論研究方向,醫生反應臨床上許多人都有膝關節方面的疾病,對行動有極大影響,若能找出軟骨修復的解方,可以幫助很多人脫離苦海,也有市場前景,」從開始就參與該計畫的博晟生醫副總經理陳俊男,曾在工研院生醫所擔任專案經理,還原當年從臨床需求與臺大醫院江清泉醫師團隊合作,尋找技術出口,確定計畫走向的始末。

自體組織效果佳 一次手術快又好

常見的關節軟骨磨損療法均各有缺點:玻尿酸注射只能短期減緩疼痛,消耗完畢又得重打,治標不治本;細胞療法是在體外培養細胞,需要動兩次手術,歷時久且費用昂貴;人工關節使用效期雖長,卻必須犧牲其它正常組織,並不適合所有患者。

「一次性自體軟骨修補再生技術」則能克服以上所有缺點。博晟生醫董事長陳德禮說明,此技術原理是擷取病患少量自體軟骨,經由切碎等特殊處理,以微創手術植入關節軟骨損傷處,形成再生軟骨組織來修復軟骨缺損,不僅傷口小,手術約40分鐘可完成,快速且節省成本。

陳俊男進一步表示,現行軟骨治療方法有:微骨折手術、植入人工材料或進行人工關節置換和軟骨細胞移植等。然而,軟骨細胞移植須要先取病人少量健康軟骨在符合GTP規範的實驗室培養約4週,等細胞量足夠再植回病人軟骨受損部位,進行修復。體外培植細胞的環境,畢竟與人體無法百分之百吻合,且要動到兩次手術,病患感染風險倍增。於是團隊結合人工材料與自體軟骨細胞組織,讓自體細胞經過活化處理後,在手術當下馬上植回病人軟骨受損部位,不但效果更好,更可免除開兩次刀的不便,以一次性手術軟骨修復系統技術,加快軟骨修復速度,達到更好的手術效果。

「一次性自體軟骨修補系統」擷取病患少量自體軟骨,經由切碎等特殊處理,以微創手術植入關節軟骨損傷處,形成再生軟骨組織來修復軟骨缺損,不僅傷口小,手術約40分鐘可完成。
「一次性自體軟骨修補系統」擷取病患少量自體軟骨,經由切碎等特殊處理,以微創手術植入關節軟骨損傷處,形成再生軟骨組織來修復軟骨缺損,不僅傷口小,手術約40分鐘可完成。

獲美國醫材大廠青睞風光技轉

由於此系統植入人體,屬於第三類醫材,需通過臨床前、動物實驗,以及兩階段人體臨床試驗,方能取得認證,嚴謹程度不亞於新藥開發;尤其人體臨床階段,法規對於安全性、有效性、生物相容性有更高要求,開發時程冗長,不少業者因此打了退堂鼓,工研院團隊則是不畏艱辛,穩紮穩打逐一克服。

陳俊男回憶,工研院先將技術推到第一階段小規模人體臨床,共10名患者完成試驗,2008年技轉臺灣美精技(Exactech),技轉金額達8,000萬元。「這個數字現在看來不特別,但10多年前,已創下生醫領域技轉金最高紀錄,還一度登上新聞版面。」

美精技當時是美國第四大骨科醫材公司,公司在那斯達克(Nasdaq)上市,從國際期刊上看到工研院正在作相關研發,跨海來臺投資取得技術移轉,並成立臺灣子公司,就是看好此技術的日後潛力,更延攬陳俊男與其他兩位成員,繼續精進改良,兩年後終獲TFDA核准,進入第二階段臨床研究申請(IDE)。

創新醫材研發 持續接力成功達陣

身為國際一線大廠,美精技依照美國FDA醫材規格設計臨床試驗計畫,為日後走向國際市場鋪路,但也設下篩選個案的高標準。陳俊男回憶,第二階段樞紐臨床試驗數目需要92例,與全臺多家醫院合作尋覓人選,「參與者不但年齡要有特定分布,連軟骨受損傷口範圍大小也有限制,醫生手術時評估出該病患不符合條件,就得棄案重新尋找,前前後後的篩選多達200位,」加上必須開刀植入關節,令許多病患猶豫,收案期前前後後長達10年,終於完成60餘名個案。2017年,博晟生醫取得美精技過半股權,接棒加速完成其餘臨床試驗,圓滿達成任務。

一次性自體軟骨修補系統,膝蓋手術4步驟。
一次性自體軟骨修補系統,膝蓋手術4步驟。

病患癒後佳 造福人群最感欣慰

研發過程固然漫長又艱辛,但技術真正能幫助人,才是團隊最欣慰的。談起參與臨床試驗的患者故事,背後都有滿滿的「洋蔥」。江清泉舉例,第一期臨床試驗中有位年輕媽媽,在2010年舉辦花博時,「因膝關節受傷不良於行,只能由先生一人帶著女兒逛園區,他獨自在門口等候,滿是落寞,下定決心一定要把關節治好!」10年過去,女兒已是亭亭玉立的大學生,媽媽因症狀改善,得以參與孩子成長重要時刻。

也有熱愛運動的年輕人,打籃球時,右腳阿基里斯腱不慎斷裂,8個月將重心放在左腳,導致左膝軟骨破碎,令他沮喪不已,擔心就此失落人生。「接受軟骨修復技術後,第一個月搭配護膝即可行走,半年後行動恢復正常,」年輕生命從黑白變彩色,也讓他重拾往日自信。

第一期臨床試驗的10名患者,已追蹤超過10年,患者術後軟骨修復情況良好,第二階段樞紐試驗結果在膝關節功能評分上亦顯著進步,且無發現副作用。陳德禮說,博晟與工研院已著手研發新一代軟骨修復載體,讓手術更容易操作,且不影響周邊正常組織,希望讓軟骨修復效果更好。

全球需求增 積極搶進國際市場

醫材專業研調機構Med Device Tracker指出,美國因軟骨深層次傷害,需施行手術替換人工關節者每年逾95萬例,並以4.9%年增率攀升。臺灣進入高齡社會,脊椎骨材、生物性骨材與創傷固定產品需求持續升高,其中又以膝關節為關節重建最大宗。博晟的「一次性自體軟骨修補系統」,除為患者規劃完整的術前評估與術後復健計畫,也透過APP蒐集數據、追蹤術後諮詢與照護,打造一站式全方位的照護服務。

有鑑於全球對骨材需求日益迫切,林啟萬表示,臺灣是繼日本後,全世界第二個用專法管理再生醫療產品、以法規引導產業發展的國家。「一次性自體軟骨修補再生技術」再生醫學產品在國內拿到認證後,即將進攻國際市場,預計第二季在中國大陸申請產品許可。博晟生醫也規劃2021年初上櫃,盼與工研院持續合作,開發其他部位的再生醫學產品。

「從無到有走過這個歷程,大家對國內研發製造高階醫材更有信心!」林啟萬強調,工研院有相當完善細胞與醫材生產設施,更設有全臺第一座臨床用的細胞培養基工廠,可提供生技產業重要原料技術,協助廠商生產,未來將繼續與學界、業界推動人體高階醫材,扮演生醫創新技術產品的同行者。

「卡頭夫」手術比一比。
「卡頭夫」手術比一比。

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