工業技術研究院

技術簡介

Bugu-S^TM為具專利及獨家精萃製程的天然複方植物萃取物（US11701399B2），經動物及人體臨床研究顯示透過腸腦軸（Gut-brain axis）的調控概念，有助於調整體質、改變微生物組生態、幫助入睡、改善身體緊張與焦慮壓力程度，適用於作息不正常、咖啡因引起及高血壓引起之睡眠障礙族群。所用素材均為台灣衛生福利部「可供食品使用原料彙整一覽表」所登錄之食品原料，製造和品質符合國內ISO22000及HACCP食品衛生管理規範，並且通過動物與人體安全性評估。

特色與創新

技術特色

• 專利配方（US11701399B2、TWI823041B、JP7287937B2、CN114173798B、EP4110363A1）
• 獨家精萃製程
• 功效評估
  經動物試驗證明可以縮短入睡所需時間、維持較長睡眠時間、增加深眠時間（NREM）以及減少醒來次數，適用於：
  • 作息不正常／時差（生理時鐘紊亂）引起之睡眠障礙。
  • 咖啡因引起之睡眠障礙。
  • 高血壓引起之睡眠障礙。
• 經人體臨床試驗（連續8週服用）證明可以：
  • 改善入睡困難。
  • 維持較長睡眠時間。
  • 提升睡眠效率。
  • 改善身體緊張與焦慮壓力程度。 安全性評估
  • 經動物28天重覆劑量毒理試驗，無明顯不良反應劑量（NOAEL）2,500 mg／kg，相當於每日建議服用劑量之150倍。
  • 經人體臨床研究顯示，連續8週服用後無現行臨床用藥之嚴重不良反應，如隔日昏沉，精神不濟，不會影響日常活動等。
• 作用機轉研究
  • 透過動物基因體學發現可調節神經傳導物質多巴胺（Dopamine）。
  • 透過動物NGS次世代定序發現可調節腸道微生物相（Microbiome）。
  • 透過動物試驗發現可降低腸漏（Leaky Gut）現象與修復腸道細胞緊密連接（Tight Junction）蛋白表現。 技術優勢 透過AI技術進行文獻探勘，以及分析生物體學大數據，建置失眠疾病模組後，加速找出潛力素材，搭配腸腦軸相關功效驗證，開發關鍵專利製程原料（Bugu-S^TM）。

• 透過AI技術進行文獻探勘，以及分析生物體學大數據，建置失眠疾病模組後，加速找出潛力素材，搭配腸腦軸相關功效驗證，開發關鍵專利製程原料（Bugu-S^TM）。

應用與效益

• 促進睡眠。
• 緩解作息不正常（例如輪班工作、時差）引起的失眠。
• 緩解高血壓引起的睡眠障礙。
• 緩解咖啡因過量引起的睡眠障礙。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。