技術簡介
治療濕式黃斑部病變之眼滴劑。
老化和糖尿病變已被發現是誘發濕式黃斑部病變的主因，患者逐年增加促使濕式黃斑部病變治療藥物佔有眼科藥物市場的最高市值。現行療法為眼內注射抗血管新生抗體藥所寡占，需由專業醫師每一至二個月進行眼部注射給藥，然而，多數患者對眼睛打針感到恐懼，侵入式打針也有引發出血、感染和眼內壓上升等風險。
有鑑於此，工研院遂以獨特共協合超分子複合載體技術，克服了眼滴劑無法對眼底組織傳遞藥物的困難，開發出治療濕式黃斑部病變眼滴劑。透過眼滴劑非侵入式且可由病患自主施用等特色搶攻眼藥藍海市場。
技術簡介
技術特色
- 獨特共協合超分子複合載體技術，大幅度提升難溶性藥物於水中的溶解度和對眼組織的滲透性。
- 猴子（NHP）藥動試驗證實，眼滴劑產品對脈絡膜及視網膜的曝藥濃度高於藥物本身半抑制濃度（IC50）的百倍以上。
- 經多重疾病模式驗證（包含雷射誘發脈絡膜血管增生和VEGF誘導視網膜血管增生疾病模式），眼滴劑產品抗血管新生療效與眼內注射抗血管新生抗體藥療效相當。
- GLP毒理試驗顯示，眼滴劑配方連續給藥28天，血漿曝藥皆低於藥物上市口服劑型NOAEL曝藥。
- 此藥物傳輸技術亦衍生應用於功能性隱形眼鏡開發，使隱形眼鏡能長時間釋放保養成分，並已技轉國內廠商共同開發新品，進入試量產階段。
技術優勢
- 製程簡易國內眼藥廠能迅速承接生產。
- 治療濕式黃斑部病變眼滴劑產品不具眼刺激性，具良好安全性。
- 劑型技術已獲專利保護且布局完善。
- 治療黃斑部病變眼滴劑目前尚無任何市售品，工研院眼滴劑將成為國內第一個治療黃斑部病變眼滴劑。
應用與效益
1. 治療黃斑部病變眼藥市場價值高，2024預估市值已達104億美元。
2. 獨特眼後房藥物傳輸之眼滴劑技術，可協助業界開發治療眼底疾病新藥。
3. 可提供眼科前臨床評估服務，包含動物活體藥動、藥效模型和毒理評估平台，協助業界進行新藥研發。
4. 特殊劑型技術衍生應用於功能性隱形眼鏡開發，已技轉廠商並合作開發新品。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導：FDA／TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。