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工業技術研究院

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先進核酸藥物及製劑技術

技術簡介

RNA-LNP製備分...(詳如圖說)
RNA-LNP製備分析流程。

BNT及Moderna能成功開發COVID-19疫苗的關鍵因素是可傳輸核酸的脂質奈米粒子技術,疫苗的問世也為未來核酸藥物開發奠定了技術基礎。工研院使用目前最新進的流道技術製備可傳輸核酸的脂質奈米粒子,並投入開發具自主性之可離子化脂質關鍵原料,除提高傳輸效率及安全性,也避免關鍵原料與專利掌握在國外藥廠,不利國內核酸藥物或疫苗發展。此核酸傳輸技術除了應用在疫苗之外,也可以用在癌症、基因治療及特定蛋白質缺乏所造成之疾病等。

特色與創新

技術特色

  1. 脂質奈米粒子尺寸可利用組成成分調控範圍在70-200奈米間,且具有很良好的尺寸分布控制。
  2. 脂質奈米粒子之核酸藥物包覆率達90%。

技術優勢

  1. 避免使用病毒載體,提高核酸藥物治療安全性及重複應用性。
  2. 完整核酸傳輸包覆技術及評估技術可協助開發核酸藥物。
RNA-LNP效能評...(詳如圖說)
RNA-LNP效能評估

應用與效益

1. 基因治療
2. 核酸疫苗
3. 癌症治療
4. 罕病治療

工研院生醫領域一站式服務


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  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。


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