工業技術研究院

技術簡介

BNT及Moderna能成功開發COVID-19疫苗的關鍵因素是可傳輸核酸的脂質奈米粒子技術，疫苗的問世也為未來核酸藥物開發奠定了技術基礎。工研院使用目前最新進的流道技術製備可傳輸核酸的脂質奈米粒子，並投入開發具自主性之可離子化脂質關鍵原料，除提高傳輸效率及安全性，也避免關鍵原料與專利掌握在國外藥廠，不利國內核酸藥物或疫苗發展。此核酸傳輸技術除了應用在疫苗之外，也可以用在癌症、基因治療及特定蛋白質缺乏所造成之疾病等。

特色與創新

技術特色

1. 脂質奈米粒子尺寸可利用組成成分調控範圍在70-200奈米間，且具有很良好的尺寸分布控制。
2. 脂質奈米粒子之核酸藥物包覆率達90%。

技術優勢

1. 避免使用病毒載體，提高核酸藥物治療安全性及重複應用性。
2. 完整核酸傳輸包覆技術及評估技術可協助開發核酸藥物。

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA/TFDA／CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。