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工業技術研究院

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先進核酸藥物製劑及製造技術

技術簡介

RNA-LNP製備分...(詳如圖說)
RNA-LNP製備分析流程。

可傳輸核酸的脂質奈米粒子(LNP)技術在BNT及Moderna所成功開發的Covid-19疫苗扮演了關鍵角色,而疫苗問世則奠定了未來擴大應用LNP於各種核酸藥物的技術基礎。

工研院致力於開發LNP關鍵配方組成,並應用微流體製造技術建立核酸藥物最新載體技術平台。透過同步提升LNP奈米粒子製備品質,強化核酸藥物(包含:mRNA、siRNA、miRNA等)穩定性及轉譯調控能力,可用以裝載各式核酸藥物。本項技術針對癌症、罕見疾病及感染性疾病等開發治療藥物或疫苗,提供新型藥物醫療潛力。同時,我們亦積極建置創新具可重複使用特色之短鏈核酸原料藥合成系統,以並聯系統擴增產能,支應lab scale、pilot scale與industrial scale的生產製造。

特色與創新

技術特色

  1. 脂質奈米粒子尺寸可利用組成成分調控範圍在70-200 奈米間,且具有很良好的尺寸分布控制。
  2. 脂質奈米粒子之核酸藥物包覆率達90%。
  3. 新型LNP賦形劑及配方效能篩選平台。
  4. 可重複使用短鏈核酸原料藥合成系統。

技術優勢

  1. 避免使用病毒載體,提高核酸藥物治療安全性及重複應用性。
  2. 完整核酸傳輸包覆及評估技術可協助開發核酸藥物。
  3. 優化短鏈核酸原料藥合成步驟,節省原物料與成本。

應用與效益

  • 癌症、罕見疾病、感染性疾病
RNA-LNP效能評...(詳如圖說)
RNA-LNP效能評估。

工研院先進核酸藥物及...(詳如圖說)
工研院先進核酸藥物及製劑技術未來可望建立全方位核酸傳輸技術平台。

工研院生醫領域一站式服務


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  • 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
  • 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
  • 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
  • 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
  • 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。


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