工業技術研究院

技術簡介

新冠肺炎疫情下成功開發的mRNA疫苗拯救了無數性命，其中脂質奈米粒子（Lipid nanoparticles；LNP）技術提供了mRNA核酸保護及遞送的必要功能，在疫情中備受關注，並持續擴大應用於不同疾病治療領域。然而，LNP的關鍵原料與專利多掌握在國外技術領先廠商，多數關鍵技術專利保護年限仍長達10年，且授權金額所費不貲。

「免疫細胞傳輸之核酸傳輸載體」係特別針對免疫細胞難轉染特性，開發LNP重要成分－可離子化脂質的新穎結構設計，其LNP組成跳脫國外領先廠商的技術專利配方，可應用於癌症免疫細胞治療。以LNP傳輸方式遞送mRNA進行免疫細胞改造，相較現行免疫細胞改造方式，不僅更安全、量產製程更簡捷，成本也相對低。臨床前試驗結果顯示，工研院開發的免疫細胞轉染（Immune Cell Transfection；ICT）配方，轉染效能優於上市LNP配方組成。

特色與創新

技術特色

1. 具脂質資料庫，產出多種ITRI自有開發脂質的LNP配方。
2. 本平台所開發的LNP，以靜脈注射至小鼠體內傳輸mRNA，其蛋白質表現效率與市售製劑相當。
3. 本平台所開發的LNP，不需額外添加ApoE，在免疫細胞即可達到轉染效率高於七成，並可有效避免製程中的免疫細胞的死亡。
4. 可裝載各式核酸物質，針對癌症、感染性疾病、慢性病、罕見疾病等開發治療藥物，或以LNP遞送核酸進行免疫細胞改造，展現廣泛的醫療應用開發潛力。

技術優勢

1. 自主研發的新穎離子化脂質及LNP配方，多國專利申請中（美國、歐洲、日本、台灣、中國專利，2023 年提交）。
2. 小鼠體內轉染效率與現有上市配方（MC3-LNP 和 SM102-LNP）相當或更好。
3. 對初代人類T和NK細胞的轉染效率高（>70%）且細胞活力良好（>95%）

工研院生醫領域一站式服務

• 法規輔導：FDA/TFDA／CE申請、醫材產品驗證／出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
• 技術移轉：生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
• 雛型轉譯：介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
• 臨床前驗證／臨床試驗：功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
• 其他服務：品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。