技術簡介
射頻熱消融(Radiofrequency ablation;RFA)為介入治療的一種,常用於固體腫瘤與心導管的治療。RFA結合影像導引,將一電極針經皮(Percutaneous)穿刺到標的治療部位,以350~500 kHz的RF電流,使附近組織液的離子磨擦生熱,局部溫度升高,進而造成局部組織壞死(Necrosis),以免開刀、微創手術方式達到病灶區域性治療,傷口較小、恢復期較短,具有取代傳統手術療法優勢。
工研院研發的「智慧射頻熱消融系統iRFA」是全球首創整合微創手術、超音波影像與演算法的高階醫材系統,能夠自動界定實際受消融的組織區域,輔助醫師即時判斷消融完整性,降低因消融未全而衍生復發的風險。同時,系統中亦包含軟式消融電極針,可相容於支氣管鏡進行介入性手術。病患手術時間平均節省35%、消融範圍誤差降低於2%以內。結合方向可調式電極針,可依照腫瘤樣貌調整用針,大幅提升手術安全性、精準性及降低復發風險。
此技術已技轉國內電子大廠,並於2023年成功申請納入健保給付,通過美國、臺灣上市許可,更連續榮獲愛迪生獎(Edison Awards)銅牌獎與全球百大科技研發獎(R&D 100 Awards)。
特色與創新
技術特色
- 全球首件整合微創高頻手術設備與超音波影像。
- 第一件國產國用的侵入式治療智慧醫電產品。
技術優勢
- 應用擴充性:射頻消融整合超音波影像導引,能顯示入針即時影像和安全入針範圍,使用情境由外科進入內科。
- 電極針可調:特殊設計的可調式電極針,方便醫師調整消融區長度、大小、方向,能順應各類型適應症,精準消融覆蓋腫瘤區域,減少周邊組織傷害,病人術後恢復期更短。此外亦研發軟式消融電極針,可相容於支氣管鏡進行介入性手術。
- 智慧化回饋:射頻主機提供消融能量量化數據即時監控和消融範圍估算,使手術更安全精準,且達成完整消融,減少腫瘤因為消融未全而復發風險。
應用與效益
現已應用於肝臟、甲狀腺結節等疾病領域,未來將擴大應用於肺部、乳房、腎臟腫瘤等更多元病灶治療。
工研院生醫領域一站式服務
- 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。