技術簡介
工研院研發的抗TIGIT抗體候選藥物-ITRI-501,對調節T細胞株較競爭者挺具更高的細胞毒殺(ADCC)活性。
TIGIT位於T細胞表面,是用來抑制T細胞活化的關鍵標靶蛋白質分子,使腫瘤微環境中的毒殺性T細胞處於非活化態,或是其活化效力不足以完成消滅腫瘤細胞。工研院開發一新穎、具有智權空間與競爭性的人源化抗TIGIT抗體候選藥物,ITRI-501。臨床前小鼠腫瘤試驗證實ITRI-501可單一治療或搭配其他藥物進行合併治療實體腫瘤,突顯其市場競爭優勢。目前已經完成開發項目包括:(1)量產細胞株與初步製程方法學開發,未來可將細胞株與製程方法學技轉給廠商直接進行GMP生產,縮短藥物開發與製程時間,增加產品競爭力;(2)篩選出能夠穩定蛋白質結構的最佳配方,將有助於未來藥品安定性試驗,延長藥品保存期限,並確保藥效與安全性;(3)初步毒理評估:由人類組織交叉反應測試及免疫原活性分析驗證ITRI-501對人體組織無非專一性結合,且不具免疫原性,為IND送件必須交付之佐證文件。
技術特色
- ITRI-501能有效阻斷CD155與TIGIT結合,並較競爭者的抗TIGIT抗體具更優越激活T細胞能力。
- ITRI-501不具免疫原性,辨認TIGIT獨特的胺基酸位置,具專利申請要件。
- ITRI-501對表現TIGIT之調節T細胞株較競爭者(BMS與Roche)之抗TIGIT抗體具更高的細胞毒殺(ADCC)活性。
- ITRI-501的鼠源代理抗體2F1-LE6,於CT26與MC38結腸癌細胞同源(syngeneic)鼠腫瘤模式證實單一用藥即具優越的療效。
- ITRI-501於人類TIGIT基因敲入鼠同源腫瘤治療模式中,單一療法即具高度抑制MC38結腸癌細胞生長能力。
技術優勢
- 與臨床之生物相似藥,包括Roche(tiragolumab, 1D3)、BMS(15A6)、Arcus/Gilead(AB-154)、BeiGene (BGB-A1217),以及iTeos(EOS-488 mouse surrogate)比較,證明ITRI-501是當前best-in-class anti-TIGIT抗體。
應用與效益
工研院生醫領域一站式服務

- 法規輔導:FDA/TFDA/CE申請、醫材產品驗證/出口、查驗登記、IRB 文件整理與臨床試驗申請等。
- 技術移轉:生醫資電技術、精準醫療指引診斷技術、再生醫學技術、天然醫藥與保健技術、標靶藥物與傳輸技術。
- 雛型轉譯:介接國內供應鏈、醫材設計管制、市場分析、產品上市法規策略分析等。
- 臨床前驗證/臨床試驗:功能性安全評估、檢測機構鏈結、臨床評估與分析、臨床試驗規劃、試驗結果分析與報告。
- 其他服務:品質系統建立輔導、商品化輔導、智慧醫療解決方案、軟體確效、醫材風險管理、資安風險評估、技術文件整備、鏈結產業生態系等。