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工業技術研究院

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工研院通過美國食品藥物管理局評鑑 為亞洲唯一美國醫療器材上市審查機構

日期:2020/11/19

 工研院再獲美國聯邦食品藥物管理署(FDA)認可為第二等級醫療器材上市前通知(Premarket Notification;簡稱510(k))之第三者審查機構(3P510k Review Organization),是亞洲唯一美國醫療器材上市審查機構。工研院審查服務之醫材包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀以及生化分析儀等國內主力產品。
工研院再獲美國聯邦食品藥物管理署(FDA)認可為第二等級醫療器材上市前通知(Premarket Notification;簡稱510(k))之第三者審查機構(3P510k Review Organization),是亞洲唯一美國醫療器材上市審查機構。工研院審查服務之醫材包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀以及生化分析儀等國內主力產品。

高齡化社會及新型冠狀病毒疫情帶動醫材需求,全球醫材市場大幅成長!美國是全球最大的醫材市場,亦是我國醫材主要銷售對象之一,工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室以卓越的認證服務,今年再獲美國聯邦食品藥物管理署(FDA)認可為第二等級醫療器材上市前通知(Premarket Notification;簡稱510(k))之第三者審查機構(3P510k Review Organization)。工研院過去審查服務包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀以及生化分析儀等計11類國內主力產品。同時,也積極培育業界與法人機構研發人員接受510(k)法規訓練,了解美國醫療器材法規要求、將安全性與功效性標準及早導入產品設計與開發過程,截至目前累計人數達3,000人以上。

工研院量測中心執行長林增耀表示,工研院長期致力協助臺灣醫材廠商行銷美國市場,目前美國FDA共認可10家第三者審查機構,包括紐約州衛生署(New York State Department of Health)、美國血液銀行協會(American Association of Blood Banks;AABB)及SGS北美公司(SGS North America)等機構,除工研院之外均為美國機構,工研院的專業能力與審查認證之能量備受國際肯定。

林增耀指出,醫療器材不同於其他商品,更需嚴格講求產品安全性與數據正確性,為確保醫療產品的安全與功效,醫材製造業者品質系統須符合法規要求,產品上市之前須通過查驗登記,工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室自1998年11月即獲得美國FDA授權審查510(k)第三者機構資格,提供美國FDA 510(k)審查在地化服務,今年再獲FDA認可,審查項目已增加到目前的114項,讓業者不需遠赴美國申請,便可將醫療器材行銷美國。如此一來,可減少業者為取得美國醫材上市所投入之大量人力、金錢與時間成本,扮演協助我國產業進軍國際市場的第一線實戰夥伴。

根據BMI Research統計,全球醫材市場規模在2019年已達到4,036億美元,預估2022年可成長至4,753億美元。其中,美國是醫療支出占 GDP 百分比最高的國家,醫材產業與市場的變化牽動全球局勢。隨著消費者健康管理的意識抬頭,加上數位化、AI人工智慧等新技術的跨域整合,帶動醫療市場穩定成長,未來醫療器材如何在合理的人力、時間與金錢成本下達到創新性與安全功效,需要強韌的技術與法規知識作為後盾,工研院持續接軌國際法規,協助業者強化智慧醫材之競爭力,拓展全球市場!

【新聞小辭典】

1. 510(k)
根據美國聯邦食品藥物化粧品法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)第510(k)節規定,第一或第二等級醫療器材在美國上市之前需先向FDA申請「上市前通知(Premarket Notification,簡稱510(k))」,證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效,即「實質相等性(substantially equivalent)」,FDA審查通過發給Clearance Letter,廠商方得以將其產品上市。FDA不核准其實質相等性之產品或者第三等級的醫療器材,需向FDA申請上市前核准(PMA)。

美國醫療器材上市前通知(Premarket Notification;510(k))是由 FDA 器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health;CDRH)的器材評估辦公室(Office of Product Evaluation and Quality;OPEQ)負責審理。

【新聞連絡人】

工研院行銷傳播處 白蕙禎
電話:+886-3-5912888
Email:stacy.bai@itri.org.tw



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