工業技術研究院

為協助國內醫材業者搶攻美國市場，工研院自1998年起就拿下美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration；FDA）查驗資格，近日工研院再次獲得FDA認可，審查項目也較三年前的114項增加至184項，至今為止，工研院仍是美國以外唯一的第三方醫療器材上市審查機構。

為確保醫療器材的高品質且安全有效，FDA會持續監管這些審核機構並要符合相關規定，包括進行審查品質系統程序以及審查人員學經歷、訓練紀錄，且審查員要赴FDA完成不定期舉辦的訓練課程，期間FDA也會對審查員進行不拘形式的面談，而工研院維持資格逾20年，顯現卓越的服務及品質。

醫療器材需求持續成長，動能來自新冠病毒不斷變種、後疫情時代臨床需求回復正常、高齡化社會，以及AI人工智慧、雲端運算、行動感測等技術成熟，帶動智慧診斷、自動化檢測、高階醫材等創新產品興起。根據BMI Research研究報告指出，全球醫療器材市場規模預估至2025年將成長到5,897億美元，2021～2025年均複合成長率為6.7％。

而美國是臺灣醫療器材第一大出口國，只要是新產品要在美國上市，就必須先向FDA申請「上市前通知Premarket Notification，簡稱510（k）」，證明其產品與已獲核准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，FDA審查通過後，廠商才能將產品上市。工研院提供在地化510（k）審查服務，讓業者不必遠赴美國，免除語言和距離障礙，是國內廠商的一大福音。

工研院量測技術發展中心執行長林增耀表示，為協助我國醫療器材產業發展，工研院1998年獲得FDA認可後，隔年旋即成立醫療器材實驗室並正式對外服務。目前美國FDA於全球所認可的8家機構中，工研院是唯一一個美國以外的醫療器材510（k）第三者審查的機構，顯現工研院卓越驗證服務。今年再次獲得審查資格，內容涵蓋體外診斷醫療器材61項、一般醫療器材123項，共184項目獲認可，工研院將持續提供國內廠商美國FDA 510（k）審查在地化服務，助力業者在最短時間內取得FDA上市前通知，加速將新產品輸往美國上市搶占先機。

工研院審查服務項目包括，血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀、生化分析儀、輻射診斷顯示器等12類國內主力產品。同時也積極培育業界及法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求，及早將各項安全性與功效性標準導入前期產品設計與開發階段。

工研院擘畫「2035技術策略與藍圖」，聚焦「智慧生活」、「健康樂活」、「永續環境」、「韌性社會」四大應用領域，發展「智慧化致能技術」以促成應用領域。其中在「健康樂活」方面，秉持以先進醫療照護讓生命更美好，工研院提供全方位的研發合作與商業顧問服務，帶領業者接軌國際、布局全球，進而提升國內醫療器材產業創新研發實力。

【新聞小辭典】510（k）

美國醫療器材上市前通知Premarket Notification；510（k）是由FDA器材與輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health；CDRH）的器材評估辦公室（Office of Product Evaluation and Quality；OPEQ）負責審理。

向FDA申請510（k）目的為證明中風險等級如第一等級、第二等級醫療器材與已獲准上市的同類醫療器材一樣安全、有效，即「實質相等性（substantially equivalent）」，FDA審查通過後發給許可文件（510（k） Clearance Letter），廠商方得將產品上市。