377期2023年09月號
出版日期:2023/09/15
產業焦點 Focus
亞洲生技大展創新瑰寶出列
撰文/洪佩玲
前列腺癌(又稱攝護腺癌)治療產生抗藥性怎麼辦?黃斑部病變一定要眼睛打針嗎?細胞治療需要的細胞要怎麼大量生產?隨著生醫科技的進步,人類疾病的治療上擁有更多、效果更好的選擇。甫落幕的亞洲生技大展,參展規模再創新高,成為亞洲最大,為產值可望跨越兆元的生醫產業注入滿滿活力。
2023 Bio Asia亞洲生技大展匯聚超過800家參展廠商、突破2,000個攤位,展出項目包括國內外創新原料、MIT自有品牌展售、保養保健類成品、專業包材設計與容器、專業檢測服務等全供應鏈,成為產業洽商交流的絕佳平台。經濟部在此次生技展中籌設技術處專館,整合工研院、生技中心、食品所等三大法人,成立技術處專館,共展出9項前瞻技術。
經濟部技術處處長邱求慧表示,經濟部為推動生醫產業發展,4年投入百億進行前瞻技術研發,包括核酸藥物、細胞治療、數位醫療、委託開發暨製造服務(CDMO)等四大領域,希望透過科技專案打造臺灣成為「創新生物製造基地」,從藥物原料、製造、設備,甚至是居家健康取向的替代食材,均能完整布局。
像是去年鎖定眼科,工研院打造出全球首創的雙標靶青光眼藥物,及黃斑部病變眼藥水已技轉信力生技,技轉後青光眼藥物進入臨床試驗一期、濕式黃斑部病變藥物進入臨床二期。除青光眼和黃斑部病變,工研院還能針對更多眼疾,包括葡萄膜炎、乾眼症、角膜血管新生等疾病,協助產業研發眼藥。邱求慧指出,此次參與Bio Asia亞洲生技大展,除了讓產業及民眾瞭解政府在生醫領域的研發進度和成果外,也能促成更多臺灣與國際生技產業的實質合作,幫助我國生醫產業轉型升級、提升競爭力。
前列腺癌蛋白質降解新療法
本次展出的亮眼成果之一,是工研院針對男性常見的前列腺癌,所開發出蛋白質降解新療法,也是國內第一個具口服藥效的蛋白質降解藥物,抑制癌症效果佳,將使更多病患受惠。
前列腺癌位居2021年國人十大癌症死因第五名,是全球男性第二大常見癌症,患者早期常使用荷蒙療法治療,但治療一段時間後會引發不同種類蛋白突變而產生抗藥性,導致癌細胞復發並擴散,成為去勢抗性前列癌(CRPC),其中又以新型AR-V7變異蛋白抗藥性的病患目前並無有效標靶治療藥物,僅有化療藥物,導致病患心理負擔極大。工研院應用新一代明星療法「蛋白質降解技術」(PROTAC)來攻克這個難題,PROTAC技術有別於傳統小分子抑制劑,不僅能抑制腫瘤生長,而且能針對致病蛋白進行分解,在動物試驗上與控制組相比,抑制惡性腫瘤可達90%,經臨床前試驗證實具有靶向標記特定致病蛋白AR及AR-V7能力,且適用大多數的前列腺癌病患。
簡單來說,雄激素受體AR異常是造成前列腺癌的主要原因,目前新型AR-V7變異蛋白的前列腺癌,並無有效標靶治療藥物,主要原因是AR-V7的突變位置,目前尚無藥物可以有效鍵結進行降解作用,工研院開發新穎的藥物結構就像追蹤器,能偵測辨認並結合致病蛋白,再將致病蛋白貼上標籤,有利於人體清除致病蛋白,具體提升藥物打擊能力。
工研院運用蛋白質降解技術,鎖定AR-V7解決抗藥性問題,開發「口服AR-V7 ITRI-148藥物」治療CRPC,目前已進入動物實驗,有多家生技廠商密切洽談中,目標明年完成技術移轉,最快6年內上市,為前列腺癌患者帶來新的治療曙光。
創新眼科CRDMO產業化服務平台
眼睛是靈魂之窗,民眾日常生活有高達8成需仰賴雙眼完成,但隨著人們使用3C產品時間越來越長,導致用眼過度,眼疾提早報到。根據統計,國人約有8成都有眼睛的問題,嚴重者可能導致視力受損甚至失明。
看準國人眼疾用藥的需求,工研院將標靶治療的概念嘗試應用於眼科特殊藥物開發,建構出臺灣唯一的一站式「創新眼科CRDMO產業化服務平台」。此服務涵蓋四大特色平台,首先,新穎標靶藥物設計平台,具專利及專一性特色標靶小分子設計、研發能力,配合眼科化合物資料庫,協助業者研發眼藥,輔導廠商完成藥物合成、配方設計;第二,其臨床前評估平台提供國內少見的眼藥委託研究(CRO)服務,包括眼部組織藥動研究、藥效評估及毒理試驗設計,並提供眼疾動物模式,如磁珠閉塞誘導之高眼壓模式、物理性誘導之角膜損傷模式、BAC 誘導之淚膜不穩定模式等等。
第三,獨特且新穎的眼科傳輸平台,工研院以「超分子複合技術」克服了眼滴劑無法傳遞藥物到眼底組織的問題,這是一項眼藥精準傳輸技術,能直達眼底的病灶進行治療,大幅度提升藥物溶解度、穿透性及穩定性,目前已經陸續研製出可增加藥物溶解度、穿透性與穩定性的廣泛用眼藥載體;可減少給藥頻率的葡萄膜炎、乾眼症等眼前房疾病藥水配方;不需要眼睛打針的治療眼後房黃斑部病變的眼滴劑,以及能夠應用在隱形眼鏡的分子級複合物等產品,成果相當豐碩。
第四,無菌樣品製造平台掌握原料藥及眼藥水製程開發等關鍵技術,提供國際臨床試驗樣品。創新眼科CRDMO產業化服務平台現已可應用於眼睛6種疾病、9種疾病模式藥物的開發,吸引超過10家國內生技藥廠,主動與工研院進行眼部新藥開發合作,連隱形眼鏡廠商都來諮詢含藥隱形眼鏡的製造方法。
異體間質幹細胞治療生產與臨床驗證系統
間質幹細胞已被證實可治療諸多疾病,然而,間質幹細胞在體內含量相當微量,因此亟需高效率的間質幹細胞體外擴增平台,以獲得足量進行臨床應用,現行生產主要以人力操作為主,現階段GTP實驗室滿載,無法支應產業龐大需求;而細胞生產需控制其安全性、有效性,要求標準規格與工業化生產技術。
為此,工研院開發細胞智能化/自動化生產系統,使用自動化生產及監測設備,來取代原本人工進行的生產工作,達到批次大量生產的效果。由於機器手臂可24小時不間斷工作,可節省60%至70%的人力,讓整體效率增加10倍以上。自動化生產減少人為介入,大幅降低細胞受污染機會,細胞工廠培養出的幹細胞,存活率在95%以上,是第一套包含細胞培養、品質檢測及收穫繼代功能,系統整合最完整的貼附型細胞自動化生產系統,還能客製化搭配各模組應用。
細胞療法是醫界寄予厚望的下一代醫療技術,間質幹細胞已被證實可治療多種疾病,目前應用範圍以再生修復療法為主,因其所需技術比較複雜,解決問題所帶來的價值比較高。以急性心肌梗塞為例,有20%至40%的病人會發展成心臟衰竭,細胞治療具修復組織及再生能力,為心臟血管疾病帶來新契機;對糖尿病患者而言,幹細胞能夠促進血管增生,還可以調節免疫功能、抗發炎及分泌生長因子,明顯優於現有療法。
為一步到位提供細胞治療產業端到端(End to End)完整解決方案(Total Solution),工研院從源頭開始,藉由細胞分子與行為鑑定技術,篩選出超級捐贈者(Super Donor)掌握細胞品質;在細胞分離及培養階段,建立國內第一個符合二類醫材GMP認可無血清培養基的工廠,搭配國內首座自動化生產機台,可在短時間內取得大量供細胞治療用的間質幹細胞。
此外,工研院團隊已建立產量達數萬劑的「異體骨髓MSC原料庫」,可應用於糖尿病足潰傷和急性心肌梗塞等疾病治療,其隨取隨用的凍存技術,具備高存活性及活性,能提供嚴重緊急病患快速救命的方案。
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